Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van rTMS voor herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte (TAMAS)

7 september 2020 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van rTMS 『TMS』 voor het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rTMS 『TMS』 voor het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan de prikkelbaarheid van de cortex moduleren, maar de exacte werkzaamheid en veiligheid van rTMS is niet goed vastgesteld.

Vierentachtig patiënten zullen worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld. Elke groep ontvangt respectievelijk de echte rTMS of nep-rTMS via de primaire motorische cortex van de dominante hand. De individuele proefpersoon krijgt tien sessies rTMS. Elke rTMS-sessie is laagfrequent (1 Hz), in totaal 1800 stimulaties.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rTMS 『TMS』 voor het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-80 jaar oud
  • Radiologisch bevestigde ischemische beroerte binnen 90 dagen
  • Brunnström stadium 3-5 in de aangedane hand (door ischemische beroerte geïnduceerde hemiplegische zijde)
  • Patiënten kregen een behandeling voor een beroerte en gebruikten secundaire preventiemedicatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische geschiedenis van een beroerte, cerebrale vasculaire operatie, toevallen
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Patiënten met hemorragische beroerte, traumatisch hersenletsel
  • Huidlaesie op de stimulatieplaats van de hoofdhuid
  • Metalen implantaten in het lichaam (pacemaker of aneurysmaclip)
  • Niet in staat om regelmatig fysieke en ergotherapie aan de aangedane hand te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte spoel
Gebruik de echte spoel / Laagfrequente rTMS / Intensiteit: 100% van de motordrempel in rust; Locatie: motorische hotspot in primaire motorcortex voor de dominante hand; Frequentie: 1Hz; Aantal totale prikkels: 1800; Spoeloriëntatie: tangentieel aan de hoofdhuid
Apparaat: RTMS met lage frequentie
Intensiteit: 100% van de motorische drempel in rust; Locatie: motorische hotspot in primaire motorcortex voor de dominante hand; Frequentie: 1Hz; Aantal totale prikkels: 1800; Spoeloriëntatie: tangentieel aan de hoofdhuid
Andere namen:
  • TMS
Sham-vergelijker: schijnrol
Gebruik de schijnspoel / Laagfrequente rTMS / Intensiteit: 100% van rustmotordrempel; Locatie: motorische hotspot in primaire motorcortex voor de dominante hand; Frequentie: 1Hz; Aantal totale prikkels: 1800; Spoeloriëntatie: verticaal naar de hoofdhuid
Apparaat: RTMS met lage frequentie
Intensiteit: 100% van de motorische drempel in rust; Locatie: motorische hotspot in primaire motorcortex voor de dominante hand; Frequentie: 1Hz; Aantal totale prikkels: 1800; Spoeloriëntatie: tangentieel aan de hoofdhuid
Andere namen:
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest (aangedane hand)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
Vóór rTMS (baseline) en 10 dagen na voltooiing van 10 sessies van rTMS
tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Box- en bloktest (aangedane en niet-aangedane hand)
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Vóór rTMS (baseline), 10 dagen na voltooiing van 10 sessies van rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
Barthel-index
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
Fugl-Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
Grijpkracht (handgreep, knijpgreep, laterale grijpkracht, drieklauwplaat)
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
Vinger tikken
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
B-trap (hand en arm)
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen
Gemodificeerde Ashworth-schaal (polsflexor en -extensor, elleboogflexor en -extensor, spasticiteit van langevingerflexoren)
Tijdsspanne: tot 40 dagen
10 dagen na voltooiing van 10 sessies rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale teken
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Vóór rTMS (baseline), 10 dagen na voltooiing van 10 sessies van rTMS, 40 dagen na start van rTMS
tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1308-214-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RTMS met lage frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren