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Estudo de eficácia e segurança de rTMS para recuperação da função motora da extremidade superior em pacientes com AVC isquêmico (TAMAS)

7 de setembro de 2020 atualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do rTMS 『TMS』 para a recuperação da função motora da extremidade superior em pacientes com AVC isquêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do rTMS 『TMS』 para a recuperação da função motora da extremidade superior em pacientes com AVC isquêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode modular a excitabilidade do córtex, mas a eficácia exata e a segurança da rTMS não estão bem estabelecidas.

Oitenta e quatro pacientes serão recrutados e divididos em dois grupos. Cada grupo receberá o rTMS real ou sham rTMS, respectivamente, sobre o córtex motor primário da mão dominante. O sujeito individual receberá dez sessões de rTMS. Cada sessão de rTMS é de baixa frequência (1 Hz), totalizando 1800 estimulações.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da rTMS 『TMS』 para a recuperação da função motora da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
        • DongGuk University ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-80 anos
  • AVC isquêmico confirmado radiologicamente em 90 dias
  • Brunnström estágio 3-5 na mão afetada (lado hemiplégico induzido por AVC isquêmico)
  • Os pacientes receberam tratamento para AVC e medicação de prevenção secundária
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórias médicas anteriores de acidente vascular cerebral, operação vascular cerebral, convulsão
  • Gravidez, Amamentação
  • Pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico, lesão cerebral traumática
  • Lesão de pele no local de estimulação do couro cabeludo
  • Implantes metálicos no corpo (marca-passo cardíaco ou clipe de aneurisma)
  • Incapaz de ter terapias físicas e ocupacionais regulares na mão afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bobina verdadeira
Use a bobina verdadeira / rTMS de baixa frequência / Intensidade: 100% do limite do motor em repouso; Localização: hotspot motor no córtex motor primário para a mão dominante; Frequência: 1Hz; Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: tangencial ao couro cabeludo
Dispositivo: RTMS de baixa frequência
Intensidade: 100% do limiar motor de repouso; Localização: hotspot motor no córtex motor primário para a mão dominante; Frequência: 1Hz; Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: tangencial ao couro cabeludo
Outros nomes:
  • TMS
Comparador Falso: bobina falsa
Use a bobina simulada / rTMS de baixa frequência / Intensidade: 100% do limite do motor em repouso; Localização: hotspot motor no córtex motor primário para a mão dominante; Frequência: 1Hz; Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: vertical ao couro cabeludo
Dispositivo: RTMS de baixa frequência
Intensidade: 100% do limiar motor de repouso; Localização: hotspot motor no córtex motor primário para a mão dominante; Frequência: 1Hz; Número total de estímulos: 1800; Orientação da bobina: tangencial ao couro cabeludo
Outros nomes:
  • TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Box and Block Test (mão afetada)
Prazo: até 17 dias
Antes da rTMS (basal) e 10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS
até 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Box and Block Test (mão afetada e não afetada)
Prazo: até 40 dias
Antes da rTMS (basal), 10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Índice de Barthel
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Escala de Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Força de preensão (aperto de mão, aperto de pinça, preensão lateral, mandril de três mandíbulas)
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Toque de dedo
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Estágio B (mão e braço)
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias
Escala de Ashworth modificada (flexores e extensores do punho, flexores e extensores do cotovelo, espasticidade dos flexores longos dos dedos)
Prazo: até 40 dias
10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal vital
Prazo: até 40 dias
Antes da rTMS (basal), 10 dias após a conclusão de 10 sessões de rTMS, 40 dias após o início da rTMS
até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-1308-214-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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