Étude d'efficacité et d'innocuité de la SMTr pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC ischémique (TAMAS)
7 septembre 2020 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rTMS 『TMS』 pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr 『TMS』 pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC ischémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) peut moduler l'excitabilité du cortex, mais l'efficacité et l'innocuité exactes de la SMTr ne sont pas bien établies.
Quatre-vingt-quatre patients seront recrutés et seront répartis en deux groupes. Chaque groupe recevra la SMTr réelle ou la SMTr factice, respectivement, sur le cortex moteur primaire de la main dominante. Le sujet individuel recevra dix séances de rTMS. Chaque session rTMS est basse fréquence (1Hz), total 1800 stimulations.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr 『TMS』 pour la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-80 ans
- AVC ischémique radiologiquement confirmé dans les 90 jours
- Stade de Brunnström 3-5 dans la main affectée (côté hémiplégique induit par un AVC ischémique)
- Les patients ont reçu un traitement contre les AVC et des médicaments de prévention secondaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, d'opération vasculaire cérébrale, de convulsions
- Grossesse, Allaitement
- Patients ayant subi un AVC hémorragique, une lésion cérébrale traumatique
- Lésion cutanée au site de stimulation du cuir chevelu
- Implants métalliques dans le corps (stimulateur cardiaque ou clip d'anévrisme)
- Incapable d'avoir des thérapies physiques et professionnelles régulières sur la main affectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vraie bobine
Utiliser la vraie bobine / SMTr basse fréquence / Intensité : 100 % du seuil moteur au repos ; Emplacement : point chaud moteur dans le cortex moteur primaire pour la main dominante ; Fréquence : 1 Hz ; Nombre total de stimuli : 1 800 ; Orientation de la bobine : tangentielle au cuir chevelu
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Intensité : 100 % du seuil moteur au repos ; Emplacement : point chaud moteur dans le cortex moteur primaire pour la main dominante ; Fréquence : 1 Hz ; Nombre total de stimuli : 1 800 ; Orientation de la bobine : tangentielle au cuir chevelu
Autres noms:
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Comparateur factice: faux serpentin
Utiliser la bobine factice / SMTr basse fréquence / Intensité : 100 % du seuil moteur au repos ; Emplacement : point chaud moteur dans le cortex moteur primaire pour la main dominante ; Fréquence : 1 Hz ; Nombre total de stimuli : 1 800 ; Orientation de la bobine : verticale vers le cuir chevelu
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Intensité : 100 % du seuil moteur au repos ; Emplacement : point chaud moteur dans le cortex moteur primaire pour la main dominante ; Fréquence : 1 Hz ; Nombre total de stimuli : 1 800 ; Orientation de la bobine : tangentielle au cuir chevelu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Box and Block Test (main affectée)
Délai: jusqu'à 17 jours
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Avant rTMS (baseline) et 10 jours après la fin de 10 sessions de rTMS
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jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Box and Block Test (main affectée et non affectée)
Délai: jusqu'à 40 jours
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Avant la SMTr (ligne de base), 10 jours après la fin de 10 sessions de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Indice de Barthel
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Force de préhension (prise en main, prise par pincement, préhension latérale, mandrin à trois mors)
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Taper du doigt
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Stade B (main et bras)
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Échelle d'Ashworth modifiée (fléchisseur et extenseur du poignet, fléchisseur et extenseur du coude, spasticité des fléchisseurs des doigts longs)
Délai: jusqu'à 40 jours
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10 jours après la fin de 10 séances de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signe de vie
Délai: jusqu'à 40 jours
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Avant la SMTr (ligne de base), 10 jours après la fin de 10 sessions de SMTr, 40 jours après le début de la SMTr
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jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1308-214-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .