RTMS 对缺血性脑卒中患者上肢运动功能恢复的有效性和安全性研究 (TAMAS)
2020年9月7日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
评估 rTMS 『TMS』 对缺血性中风患者上肢运动功能恢复的疗效和安全性的随机、双盲、假对照、多中心临床试验
本研究的目的是评估 rTMS 『TMS』 对缺血性中风患者上肢运动功能恢复的有效性和安全性
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以调节皮质的兴奋性，但 rTMS 的确切疗效和安全性尚未确定。
将招募 84 名患者，并将其分为两组。 每组将分别在惯用手的初级运动皮层上接收真实 rTMS 或假 rTMS。 个体受试者将接受十次 rTMS。 每个 rTMS 会话都是低频 (1Hz)，总共 1800 次刺激。
本研究的目的是评估 rTMS 『TMS』对缺血性中风患者上肢运动功能恢复的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁
- 90 天内放射学证实的缺血性中风
- 受影响的手的 Brunnström 阶段 3-5（缺血性中风引起的偏瘫侧）
- 患者接受中风治疗和二级预防药物治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 中风、脑血管手术、癫痫病史
- 怀孕、哺乳
- 出血性中风、外伤性脑损伤患者
- 头皮刺激部位皮损
- 体内金属植入物（心脏起搏器或动脉瘤夹）
- 无法对受影响的手进行常规物理和职业治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的线圈
使用真实线圈/低频 rTMS/强度：100% 的静止运动阈值；位置：优势手初级运动皮层的运动热点；频率：1Hz；总刺激数：1800；线圈方向：与头皮相切
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强度：100% 的静息运动阈值；位置：优势手初级运动皮层的运动热点；频率：1Hz；总刺激数：1800；线圈方向：与头皮相切
其他名称：
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假比较器：假线圈
使用假线圈/低频 rTMS/强度：100% 的静息运动阈值；位置：优势手初级运动皮层的运动热点；频率：1Hz；总刺激数：1800；线圈方向：垂直于头皮
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强度：100% 的静息运动阈值；位置：优势手初级运动皮层的运动热点；频率：1Hz；总刺激数：1800；线圈方向：与头皮相切
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒子和块测试（受影响的手）
大体时间：最多 17 天
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RTMS 之前（基线）和 10 次 rTMS 完成后 10 天
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最多 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒子和块测试（受影响和未受影响的手）
大体时间：最多 40 天
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RTMS 前（基线）、10 次 rTMS 完成后 10 天、rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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巴塞尔指数
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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Fugl-Meyer 评估量表
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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握力（手握、捏握、侧握、三爪卡盘）
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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手指敲击
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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B阶段（手和手臂）
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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改良 Ashworth 量表（腕屈伸肌、肘屈伸肌、长指屈肌痉挛）
大体时间：最多 40 天
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完成 10 次 rTMS 后 10 天，rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命特征
大体时间：最多 40 天
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RTMS 前（基线）、10 次 rTMS 完成后 10 天、rTMS 开始后 40 天
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最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月6日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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