RTMS:n teho- ja turvallisuustutkimus yläraajan motorisen toiminnan palautumiseen iskeemisissä aivohalvauspotilaissa (TAMAS)
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus rTMS 『TMS』 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yläraajojen motoristen toimintojen palauttamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS 『TMS』 tehoa ja turvallisuutta yläraajojen motoristen toimintojen palautumiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi moduloida aivokuoren kiihtyvyyttä, mutta rTMS:n tarkkaa tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu hyvin.
Rekrytoidaan 84 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään. Jokainen ryhmä saa oikean rTMS:n tai vale-rTMS:n, vastaavasti, hallitsevan käden ensisijaisen motorisen aivokuoren yli. Yksittäinen aihe saa kymmenen rTMS-istuntoa. Jokainen rTMS-istunto on matalataajuinen (1 Hz), yhteensä 1800 stimulaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS 『TMS』 tehoa ja turvallisuutta yläraajojen motoristen toimintojen palautumiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotta vanha
- Radiologisesti vahvistettu iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kuluessa
- Brunnströmin vaihe 3-5 sairastuneessa kädessä (iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama hemipleginen puoli)
- Potilaat saivat aivohalvaushoitoa ja sekundaarisia ehkäisylääkkeitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria aivohalvauksesta, aivoverisuonileikkauksesta, kohtauksista
- Raskaus, Imetys
- Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio
- Ihovaurio päänahan stimulaatiokohdassa
- Metalliset implantit kehossa (sydämen tahdistin tai aneurysmaklipsi)
- Ei voi saada säännöllistä fysio- ja työterapiaa sairastuneelle kädelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikea kela
Käytä todellista kelaa / Matalataajuinen rTMS / Intensiteetti: 100 % moottorin lepokynnyksestä; Sijainti: Motorinen hotspot ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa hallitsevassa kädessä; Taajuus: 1Hz; Ärsykkeiden kokonaismäärä: 1800; Kelan suuntaus: tangentiaalinen päänahan suhteen
|
Intensiteetti: 100 % lepomoottorin kynnysarvosta; Sijainti: Motorinen hotspot ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa hallitsevassa kädessä; Taajuus: 1Hz; Ärsykkeiden kokonaismäärä: 1800; Kelan suuntaus: tangentiaalinen päänahan suhteen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valekela
Käytä valekelaa / Matalataajuinen rTMS / Intensiteetti: 100 % moottorin lepokynnyksestä; Sijainti: Motorinen hotspot ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa hallitsevassa kädessä; Taajuus: 1Hz; Ärsykkeiden kokonaismäärä: 1800; Kelan suuntaus: pystysuora päänahaan nähden
|
Intensiteetti: 100 % lepomoottorin kynnysarvosta; Sijainti: Motorinen hotspot ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa hallitsevassa kädessä; Taajuus: 1Hz; Ärsykkeiden kokonaismäärä: 1800; Kelan suuntaus: tangentiaalinen päänahan suhteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja lohkotesti (saatunut käsi)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
Ennen rTMS:ää (perustila) ja 10 päivää 10 rTMS-istunnon jälkeen
|
jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja lohkotesti (vaikuttunut ja vahingoittumaton käsi)
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Ennen rTMS:ää (perustila), 10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
Odon voima (käsikahva, puristusote, sivuttaiskiristys, kolmileuainen istukka)
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
Sormen napauttaminen
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
B-vaihe (käsi ja käsivarsi)
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (ranteen koukistaja ja ojentaja, kyynärpään ojentaja ja ojentaja, pitkän sormen koukistaja spastisuus)
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital Sign
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Ennen rTMS:ää (perustila), 10 päivää 10 rTMS-istunnon päättymisen jälkeen, 40 päivää rTMS:n alkamisen jälkeen
|
jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1308-214-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .