Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rTMS w przywracaniu funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym (TAMAS)

7 września 2020 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana, wieloośrodkowa próba kliniczna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rTMS 『TMS』 w przywracaniu funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rTMS 『TMS』 w przywracaniu funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może modulować pobudliwość kory mózgowej, ale dokładna skuteczność i bezpieczeństwo rTMS nie są dobrze ustalone.

Zrekrutowanych zostanie osiemdziesięciu czterech pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy. Każda grupa otrzyma odpowiednio prawdziwy rTMS lub pozorowany rTMS przez pierwotną korę ruchową dominującej ręki. Indywidualny podmiot otrzyma dziesięć sesji rTMS. Każda sesja rTMS ma niską częstotliwość (1 Hz), łącznie 1800 stymulacji.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rTMS 『TMS』 w przywracaniu funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-80 lat
  • Potwierdzony radiologicznie udar niedokrwienny w ciągu 90 dni
  • Stopień Brunnströma 3-5 w zajętej ręce (strona połowiczoporaźna spowodowana udarem niedokrwiennym)
  • Pacjenci otrzymywali leczenie udaru mózgu oraz leki stosowane w prewencji wtórnej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze historie medyczne udaru, operacji naczyniowej mózgu, napadu padaczkowego
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci z udarem krwotocznym, urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Zmiana skórna w miejscu stymulacji skóry głowy
  • Metalowe implanty w ciele (rozrusznik serca lub klips do tętniaka)
  • Nie można mieć regularnych terapii fizycznych i zawodowych na dotkniętej chorobą dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwa cewka
Użyj prawdziwej cewki/niskiej częstotliwości rTMS/intensywności: 100% spoczynkowego progu silnika; Lokalizacja: Punkt ruchowy w pierwotnej korze ruchowej ręki dominującej; Częstotliwość: 1Hz; Liczba wszystkich bodźców: 1800; Orientacja cewki: styczna do skóry głowy
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Intensywność: 100% spoczynkowego progu motorycznego; Lokalizacja: Punkt ruchowy w pierwotnej korze ruchowej ręki dominującej; Częstotliwość: 1Hz; Liczba wszystkich bodźców: 1800; Orientacja cewki: styczna do skóry głowy
Inne nazwy:
  • TMS
Pozorny komparator: pozorowana cewka
Użyj cewki pozorowanej / Niska częstotliwość rTMS / Intensywność: 100% spoczynkowego progu silnika; Lokalizacja: Punkt ruchowy w pierwotnej korze ruchowej ręki dominującej; Częstotliwość: 1Hz; Liczba wszystkich bodźców: 1800; Orientacja cewki: pionowo do skóry głowy
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Intensywność: 100% spoczynkowego progu motorycznego; Lokalizacja: Punkt ruchowy w pierwotnej korze ruchowej ręki dominującej; Częstotliwość: 1Hz; Liczba wszystkich bodźców: 1800; Orientacja cewki: styczna do skóry głowy
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełka i bloku (dotknięta ręka)
Ramy czasowe: do 17 dni
Przed rTMS (linia bazowa) i 10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS
do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełka i bloku (ręka dotknięta i nie dotknięta)
Ramy czasowe: do 40 dni
Przed rTMS (linia bazowa), 10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Indeks Bartela
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Skala oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Siła chwytu (uchwyt ręczny, chwyt szczypcowy, chwyt boczny, uchwyt trójszczękowy)
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Stukanie palcem
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Etap B (ręka i ramię)
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (zginacz i prostownik nadgarstka, zginacz i prostownik łokcia, spastyczność zginacza palca długiego)
Ramy czasowe: do 40 dni
10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaka życia
Ramy czasowe: do 40 dni
Przed rTMS (linia bazowa), 10 dni po zakończeniu 10 sesji rTMS, 40 dni po rozpoczęciu rTMS
do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1308-214-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RTMS niskiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj