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Studio di efficacia e sicurezza della rTMS per il recupero della funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus ischemico (TAMAS)

7 settembre 2020 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia e la sicurezza di rTMS 『TMS』 per il recupero della funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rTMS 『TMS』 per il recupero della funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus ischemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può modulare l'eccitabilità della corteccia, ma l'efficacia e la sicurezza esatte della rTMS non sono ben stabilite.

Saranno reclutati ottantaquattro pazienti e saranno divisi in due gruppi. Ogni gruppo riceverà il vero rTMS o il sham rTMS, rispettivamente, sulla corteccia motoria primaria della mano dominante. Il singolo soggetto riceverà dieci sessioni di rTMS. Ogni sessione rTMS è a bassa frequenza (1Hz), totale 1800 stimolazioni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rTMS 『TMS』 per il recupero della funzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-80 anni
  • Ictus ischemico confermato radiologicamente entro 90 giorni
  • Brunnström stadio 3-5 nella mano colpita (lato emiplegico indotto da ictus ischemico)
  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento per l'ictus e farmaci di prevenzione secondaria
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di ictus, operazione vascolare cerebrale, convulsioni
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Pazienti con ictus emorragico, trauma cranico
  • Lesione cutanea nel sito di stimolazione del cuoio capelluto
  • Protesi metalliche nel corpo (pacemaker cardiaco o clip per aneurisma)
  • Impossibile sottoporsi a regolari terapie fisiche e occupazionali sulla mano interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vera bobina
Usa la bobina reale / rTMS a bassa frequenza / Intensità: 100% della soglia motoria a riposo; Localizzazione: hotspot motorio nella corteccia motoria primaria per la mano dominante; Frequenza: 1Hz; Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento bobina: tangenziale al cuoio capelluto
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Intensità: 100% della soglia motoria a riposo; Localizzazione: hotspot motorio nella corteccia motoria primaria per la mano dominante; Frequenza: 1Hz; Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento bobina: tangenziale al cuoio capelluto
Altri nomi:
  • TMS
Comparatore fittizio: finta bobina
Usa la finta bobina / rTMS a bassa frequenza / Intensità: 100% della soglia motoria a riposo; Localizzazione: hotspot motorio nella corteccia motoria primaria per la mano dominante; Frequenza: 1Hz; Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento della bobina: verticale rispetto al cuoio capelluto
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Intensità: 100% della soglia motoria a riposo; Localizzazione: hotspot motorio nella corteccia motoria primaria per la mano dominante; Frequenza: 1Hz; Numero di stimoli totali: 1800; Orientamento bobina: tangenziale al cuoio capelluto
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Box and Block Test (mano interessata)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
Prima della rTMS (basale) e 10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS
fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Box and Block Test (mano affetta e non affetta)
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Prima della rTMS (basale), 10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio della rTMS
fino a 40 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Scala di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Forza di presa (presa della mano, presa a pizzico, prensione laterale, mandrino a tre griffe)
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Tocco delle dita
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Stadio B (mano e braccio)
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni
Scala di Ashworth modificata (flessori ed estensori del polso, flessori ed estensori del gomito, spasticità dei flessori delle dita lunghe)
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio di rTMS
fino a 40 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Prima della rTMS (basale), 10 giorni dopo il completamento di 10 sessioni di rTMS, 40 giorni dopo l'inizio della rTMS
fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1308-214-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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