腎移植候補者における冠動脈疾患のスクリーニング (CADScreening)
腎移植候補者における冠動脈疾患のスクリーニングのランダム化試験の実現可能性を判断するためのパイロット研究
腎臓移植の候補者は、冠動脈疾患 (CAD) のリスクが非常に高くなります。 腎移植を待つ患者の心臓の健康状態を監視し維持するための最適な戦略は不明です。 現在、患者は毎年検査を受けています。ただし、CAD のスクリーニングは、以下の理由により罹患率と死亡率を増加させる可能性があります。
- 患者を血管造影や血行再建術のリスクにさらす
- 患者を救命移植から遅らせたり排除したりする。
スクリーニングが必要かどうかを判断するための最終的な研究に進む前に、このパイロット研究で実現可能性が判断されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、多施設、ランダム化、並行グループ最終試験の実現可能性を決定します。 無症状の待機患者は、冠動脈疾患（CAD）の定期スクリーニングに無作為に割り付けられます（つまり、 現在の標準治療に基づく心筋灌流シンチグラフィー (MPS) またはドブタミン ストレス エコー (DSE)) と、症状に基づく選択的スクリーニングの比較。 パイロットに登録された患者は、最終的な試験分析に含まれます。 パイロット試験にはカナダの4つのセンターが参加する。 最終的な治験は、スクリーニング検査を選択的に使用する戦略が適切かどうかを判断することを目的としています。 症状がある場合のみ（すなわち、心筋灌流シンチグラフィーまたはドブタミンストレスエコー） 胸痛、呼吸困難など）は、国立腎臓財団が発行する移植特有のガイドラインに記載されているように、無症状の待機リストに登録されているすべての患者を定期的にスクリーニングすることと比較して、非致死的心筋梗塞と心臓死の複合評価項目に関して劣っていません。
現在、無症候性移植患者の定期的な心臓スクリーニングの使用に賛成または反対する強力な証拠はなく、より多くの証拠に基づいたランダム化臨床試験が必要です。 この必要性は、次のような多くの要因によってさらに強調されています。待機患者の数と医療の複雑さは増加しています。待ち時間が長くなったり、ドナーの特性が変化したりすると、CAD のリスクが増加する可能性があります。待機リストに登録されている患者は CAD のリスクが高いですが、通常は無症状です。標準治療は証拠に基づいておらず、費用がかかる。現在の標準は有害である可能性があります。 この研究では、「結果の尺度」で概説された尺度を通じて最終治験の実現可能性が判断されます。
腎移植待ちの末期腎疾患（ESRD）患者は、CADの選択的スクリーニングを受けるよう無作為に割り付けられる。この場合、患者は、CADを示唆する症状が現れた場合、または、CADの定期的なスクリーニングを含む現行の標準治療を受けている場合にのみスクリーニングされる。リスク要因の存在に基づいて一定の時間間隔を設定します。 患者は、死亡、非致死的心筋梗塞、移植、何らかの理由による待機リストからの永久削除、またはパイロット試験への登録後 24 か月が経過するまで、パイロット試験プロトコルを継続します。 待機リスト中は、フォローアップの電話面接とカルテのレビューが 6 か月ごとに行われます。 移植後は、退院時に直接のフォローアップ訪問とカルテの確認が行われ、移植の 3 か月後に電話面接とカルテの確認が行われます。 患者は登録日から24か月間追跡されます。 研究期間中に腎臓移植を受けた患者は27か月間追跡調査される。
パイロット試験では、記述的な分析が計画されています。 実現可能性は、必要に応じて割合、割合、平均値、中央値を使用して要約されます。 これらの患者は最終試験に含まれるため、治療グループ間の最終試験結果の比較は、内部パイロットの終了時には行われません。 登録率と同意率の分析は、2014 年後半のパイロット試験の登録段階後に行われる予定です。 2016 年 9 月の最終的な治験資金申請をサポートするために、プロトコル遵守の中間分析が 2016 年半ばに計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 死亡したドナーの移植待機リストに登録中
除外基準:
- 現在の標準治療では移植前にCADのさらなるスクリーニングが必要ないと予想される患者。 たとえば、最近 CAD のスクリーニングを受け、研究開始から 12 か月以内に移植が予定されている糖尿病患者は、現在のガイドラインに従ってさらなるスクリーニングを必要とせず、対象外となります。
- 不安定冠症候群、非代償性心不全、制御不能な不整脈、重度の心臓弁膜症などの活動性心疾患を示唆する兆候や症状のある患者
- 医学的問題（感染症など）により移植が「保留」されている患者
- 過去に腎外移植を受けた患者
- 多臓器移植の候補者（例： 腎臓・膵臓移植候補者）
- 生体ドナー移植が計画されている患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的スクリーニング
スクリーニング検査の選択的使用に無作為に割り付けられた患者は、日常的に心筋灌流シントグラフィーやドブタミン負荷心エコー検査を受けません。
患者がいつでもCADの症状を発症した場合は、通常の標準治療に従って検査を受けます。
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スクリーニング検査の選択的使用に無作為に割り付けられた患者は、日常的に心筋灌流シントグラフィーやドブタミン負荷心エコー検査を受けません。
患者がいつでもCADの症状を発症した場合は、通常の標準治療に従って検査を受けます。
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介入なし：定期上映会
定期的なスクリーニングに無作為に割り付けられた患者は、国立腎臓財団が発行するガイドラインに記載されている現在の基準に従って検査されます（たとえば、移植の待機リストに登録されている間は毎年）。
患者がいつでもCADの症状を発症した場合は、通常の標準治療に従って検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想されるスクリーニング検査数を遵守した参加者の数
時間枠：最長27ヶ月
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遵守は、2005 年国立腎臓財団ガイドラインに従って追跡調査中に予想される数のスクリーニング検査を完了することによって定義されます。
たとえば、症状を発現しなかった糖尿病患者のスクリーニング検査の予想回数は、選択的スクリーニンググループではゼロですが、定期スクリーニングにランダムに割り当てられた場合、同じ患者は 2 回のスクリーニング検査を完了すると予想されます。
CAD の臨床症状に対して行われる検査はアドヒアランスの判定から除外されます。
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最長27ヶ月
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入学率
時間枠：6ヶ月の登録期間後に測定
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すべての施設で登録された被験者の総数は、ランダム化スキームを発行する CRO、オタワ病院研究所 (OHRI) によって毎月監視されます。
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6ヶ月の登録期間後に測定
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同意率
時間枠：6ヶ月の登録期間後に測定
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参加を希望する患者の割合は各施設で確立されます。
研究に参加する意思は、同意を拒否した理由とともに各患者の症例報告書に記録されます。
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6ヶ月の登録期間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベントのある参加者の数
時間枠：最長27ヶ月
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心臓死と非致死性心筋梗塞の複合転帰は、盲検化された臨床エンドポイント委員会によって検討され、裁定されることになる。
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最長27ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植イベント参加者数
時間枠：最長24ヶ月
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患者の移植は対象症例報告書に記録されます。
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最長24ヶ月
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待機リストの保留または削除がある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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ホールドまたは除去の指示も同様に測定されます。
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最長24ヶ月
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医療従事者の数
時間枠：最長27ヶ月
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収集される情報には、外来患者、デイケア、救急室の利用 (診断検査やすべての医学的および外科的介入を含む) が含まれます。
血栓溶解薬の使用、血行再建術）、入院患者との面談とリソースの利用（入院、手術費用）、医師の診察。
間接的な患者コスト (休暇、交通費)、および生活の質 (短縮形 36 (SF36) を使用して測定)。
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Gill, MD、St. Paul's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。