Скрининг ишемической болезни сердца у кандидатов на трансплантацию почки (CADScreening)

Это пилотное исследование определит возможность проведения многоцентрового рандомизированного окончательного исследования в параллельных группах. Бессимптомные пациенты из списка ожидания будут рандомизированы для прохождения обычного скрининга на ишемическую болезнь сердца (ИБС) (т.е. Перфузионная сцинтиграфия миокарда (MPS) или стресс-эхо с добутамином (DSE)) в соответствии с действующим стандартом медицинской помощи по сравнению с выборочным скринингом на основе симптомов. Пациенты, участвующие в пилотном проекте, будут включены в окончательный анализ исследования. Пилотное испытание будет включать четыре канадских центра. Окончательное исследование будет направлено на определение того, является ли стратегия выборочного использования скрининговых тестов (т.е. Перфузионная сцинтиграфия миокарда или стресс-эхо с добутамином) только при наличии симптомов (т.е. боль в груди, одышка и т. д.) не уступает по отношению к комбинированной конечной точке нефатального ИМ и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с регулярным скринингом всех бессимптомных пациентов из списка ожидания, как описано в рекомендациях по трансплантации, опубликованных Национальным фондом почек.

В настоящее время нет убедительных доказательств за или против использования рутинного сердечного скрининга у бессимптомных пациентов, перенесших трансплантацию, необходимы дополнительные рандомизированные клинические исследования, основанные на фактических данных. Эта необходимость дополнительно подчеркивается рядом факторов, таких как: число пациентов, находящихся в списке ожидания, увеличивается, а медицинская сложность возрастает; более длительное время ожидания и изменение характеристик донора могут увеличить риск ИБС; пациенты из списка ожидания имеют высокий риск развития ИБС, но обычно не имеют симптомов; стандарт медицинской помощи не основан на фактических данных и является дорогостоящим; действующий стандарт может быть вредным. Исследование определит возможность проведения окончательного исследования с помощью мер, изложенных в разделе «Оценки результатов».

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), включенные в список ожидания на трансплантацию почки, будут рандомизированы для прохождения селективного скрининга на ИБС, при котором пациенты проходят скрининг только в том случае, если у них развиваются симптомы, указывающие на ИБС, или в случае наличия текущих стандартов лечения, которые включают регулярный скрининг на ИБС в фиксированные временные интервалы в зависимости от наличия факторов риска. Пациенты будут оставаться в протоколе пилотного исследования до смерти, несмертельного ИМ, трансплантации, окончательного исключения из списка ожидания по любой причине или 24 месяцев после включения в пилотное исследование. Во время листа ожидания последующие телефонные интервью и обзоры графиков будут проводиться каждые шесть месяцев. После трансплантации при выписке из больницы будет проведен личный контрольный визит и просмотр карты, а через 3 месяца после трансплантации будет проведено телефонное интервью и просмотр карты. За пациентами будут наблюдать в течение 24 месяцев с даты включения в исследование. За пациентами, которым во время исследования пересадят почку, будут наблюдать в течение 27 месяцев.

Для пилотного исследования запланирован описательный анализ. Осуществимость будет обобщена с указанием пропорций, ставок, средних и медиан, в зависимости от обстоятельств. Сравнение окончательных результатов исследования между группами лечения не будет проводиться в конце внутреннего пилотного проекта, поскольку эти пациенты будут включены в окончательное исследование. Анализ показателей участия и показателей согласия будет проведен после этапа набора в пилотное исследование в конце 2014 года. Промежуточный анализ соблюдения протокола запланирован на середину 2016 г. в поддержку окончательной заявки на финансирование исследования в сентябре 2016 г.