Triagem de doença arterial coronariana em candidatos a transplante renal (CADScreening)

Este ensaio piloto determinará a viabilidade de um ensaio definitivo multicêntrico, randomizado e de grupos paralelos. Os pacientes assintomáticos em lista de espera serão randomizados para triagem de rotina para doença arterial coronariana (DAC) (ou seja, Cintilografia de perfusão miocárdica (CPM) ou Eco de estresse com dobutamina (EED)) de acordo com o padrão atual de atendimento versus triagem seletiva com base nos sintomas. Os pacientes inscritos no piloto serão incluídos na análise definitiva do ensaio. O teste piloto incluirá quatro centros canadenses. O ensaio definitivo terá como objectivo determinar se uma estratégia de utilização selectiva de testes de rastreio (ou seja, Cintilografia de Perfusão Miocárdica ou Eco de Estresse com Dobutamina) apenas na presença de sintomas (ou seja, dor torácica, dispneia, etc.) não é inferior no que diz respeito ao objetivo composto de enfarte do miocárdio não fatal e morte cardíaca em comparação com o rastreio de todos os doentes assintomáticos em lista de espera em intervalos regulares, conforme descrito nas diretrizes específicas para transplantes publicadas pela National Kidney Foundation.

Atualmente não há fortes evidências a favor ou contra o uso de triagem cardíaca de rotina em pacientes transplantados assintomáticos; são necessários mais ensaios clínicos randomizados baseados em evidências. Esta necessidade é ainda realçada por uma série de factores, tais como: os pacientes em lista de espera estão a aumentar em número e em complexidade médica; tempos de espera mais longos e alterações nas características do doador podem aumentar o risco de DAC; os pacientes em lista de espera apresentam alto risco de DAC, mas geralmente são assintomáticos; o padrão de atendimento não é baseado em evidências e é caro; o padrão atual pode ser prejudicial. O estudo determinará a viabilidade de um ensaio definitivo através das medidas descritas em “Medidas de Resultados”.

Pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) em lista de espera para transplante renal serão randomizados para serem submetidos à triagem seletiva para DAC, na qual os pacientes só são examinados se desenvolverem sintomas sugestivos de DAC ou o padrão atual de tratamento que envolve triagem regular para DAC em intervalos de tempo fixos com base na presença de fatores de risco. Os pacientes permanecerão no protocolo do ensaio piloto até a morte, infarto do miocárdio não fatal, transplante, remoção permanente da lista de espera por qualquer motivo ou 24 meses após a inscrição no ensaio piloto. Durante a lista de espera, entrevistas telefônicas de acompanhamento e revisões de prontuários serão realizadas a cada seis meses. Após o transplante, uma visita de acompanhamento presencial e revisão de prontuários ocorrerão no momento da alta hospitalar, e uma entrevista por telefone e revisão de prontuários serão realizadas 3 meses após o transplante. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses a partir da data de inscrição. Os pacientes que receberem transplante de rim durante o estudo serão acompanhados por 27 meses.

Para o ensaio piloto estão previstas análises descritivas. A viabilidade será resumida com proporções, taxas, médias e medianas, conforme apropriado. A comparação dos resultados definitivos do ensaio entre os grupos de tratamento não será feita no final do piloto interno, pois esses pacientes serão incluídos no ensaio definitivo. As análises das taxas de inscrição e de consentimento serão feitas após a fase de inscrição do ensaio piloto no final de 2014. Uma análise provisória da adesão ao protocolo está prevista para meados de 2016, em apoio ao pedido definitivo de financiamento do ensaio em setembro de 2016.