Sepelvaltimotaudin seulonta munuaissiirtoa hakeneilla (CADScreening)
Pilottitutkimus, jolla selvitetään satunnaistetun sepelvaltimotaudin seulonnan toteutettavuus munuaisensiirtoehdokkailla
Munuaisensiirtoehdokkailla on erittäin suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin (CAD). Optimaalista strategiaa munuaisensiirtoa odottavien potilaiden sydämen kunnon seuraamiseksi ja ylläpitämiseksi ei tunneta. Tällä hetkellä potilaat testataan vuosittain; CAD-seulonta voi kuitenkin lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta:
- altistaa potilaat angiografia- ja revaskularisaatiotoimenpiteiden riskille
- potilaiden lykkääminen tai sulkeminen pois hengenpelastussiirrosta.
Ennen lopullisen tutkimuksen jatkamista sen määrittämiseksi, onko seulonta tarpeen, toteutettavuus määritetään tässä pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottikoe määrittää monikeskuksen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmän lopullisen tutkimuksen toteutettavuuden. Oireettomat odotuslistalla olevat potilaat satunnaistetaan rutiiniseulokseen sepelvaltimotaudin (CAD) varalta (ts. Sydänlihaksen perfuusionestekuvaus (MPS) tai Dobutamine Stress Echo (DSE)) nykyisen hoitostandardin mukaisesti verrattuna oireisiin perustuvaan valikoivaan seulomiseen. Pilottitutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan lopulliseen tutkimusanalyysiin. Pilottitutkimukseen tulee mukaan neljä kanadalaista keskusta. Lopullisessa kokeessa pyritään määrittämään, onko seulontatestien valikoiva käyttöstrategia (ts. Sydänlihaksen perfuusioskintigrafia tai Dobutamine Stress Echo) vain oireiden esiintyessä (esim. rintakipu, hengenahdistus jne.) on ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja sydänkuoleman yhdistelmäpäätepisteen suhteen verrattuna kaikkien oireettomien odotuslistalla olevien potilaiden seulomiseen säännöllisin väliajoin, kuten National Kidney Foundationin julkaisemissa elinsiirtokohtaisissa ohjeissa on kuvattu.
Tällä hetkellä ei ole vahvaa näyttöä oireettomien elinsiirtopotilaiden rutiininomaisen sydänseulonnan puolesta tai sitä vastaan, vaan tarvitaan enemmän näyttöön perustuvia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Tätä tarvetta korostavat edelleen monet tekijät, kuten: odotuslistalla olevien potilaiden määrä ja lääketieteellinen monimutkaisuus lisääntyvät; pidemmät odotusajat ja muuttuvat luovuttajan ominaisuudet voivat lisätä CAD-riskiä; odotuslistalla olevilla potilailla on suuri riski saada sepelvaltimotauti, mutta he ovat yleensä oireettomia; hoidon taso ei perustu näyttöön ja on kallista; nykyinen standardi voi olla haitallinen. Tutkimuksessa määritetään lopullisen kokeilun toteutettavuus "Tulostoimenpiteet"-kohdassa kuvattujen toimenpiteiden avulla.
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavat potilaat, jotka on jonotettu munuaisensiirtoon, satunnaistetaan osallistumaan valikoivaan CAD-seulontaan, jossa potilaat seulotaan vain, jos heille kehittyy CAD:hen viittaavia oireita tai nykyistä hoitotasoa, joka sisältää säännöllisen CAD-seulonnan klo. kiinteät aikavälit riskitekijöiden olemassaolon perusteella. Potilaat pysyvät pilottitutkimusprotokollassa kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, elinsiirtoon, pysyvään odotuslistalta mistä tahansa syystä poistamiseen tai 24 kuukautta pilottitutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Odotuslistauksen aikana jatkopuhelinhaastatteluja ja karttatarkistuksia tehdään kuuden kuukauden välein. Elinsiirron jälkeen tehdään henkilökohtainen seurantakäynti ja kaavion tarkistus sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, ja puhelinhaastattelu ja kaavion tarkistus tehdään 3 kuukautta elinsiirron jälkeen. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä. Potilaita, joille tehdään munuaisensiirto tutkimuksen aikana, seurataan 27 kuukauden ajan.
Pilottikoetta varten suunnitellaan kuvaavia analyyseja. Toteutettavuudesta tehdään yhteenveto mittasuhteilla, hinnoilla, keskiarvoilla ja mediaanilla tarpeen mukaan. Lopullisten tutkimustulosten vertailua hoitoryhmien välillä ei tehdä sisäisen pilotin lopussa, koska nämä potilaat otetaan mukaan lopulliseen tutkimukseen. Ilmoittautumismäärien ja suostumusasteiden analyysit tehdään pilottikokeen ilmoittautumisvaiheen jälkeen vuoden 2014 lopulla. Protokollan noudattamisen välianalyysi on suunniteltu vuoden 2016 puolivälissä lopullisen kokeilurahoitushakemuksen tueksi syyskuussa 2016.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- aktiivinen kuolleiden luovuttajien siirron jonotuslistalla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden ei odoteta tarvitsevan CAD-seulontaa ennen elinsiirtoa nykyisen hoitostandardin mukaan. Esimerkiksi diabeettinen potilas, jolle on äskettäin seulottu CAD ja jonka odotetaan siirrettävän alle 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta, ei tarvitsisi lisäseulontaa nykyisten ohjeiden mukaan ja ei olisi tukikelpoinen
- potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen sydänsairauteen, kuten epästabiilit sepelvaltimotauti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö ja vaikea läppäsairaus
- potilas, joka on asetettu "pidossa" elinsiirtoa varten lääketieteellisen ongelman (esim. infektion) vuoksi
- aikaisemmat ekstramunuaisensiirron saajat
- usean elimen siirtoehdokkaat (esim. munuaishaimasiirtoehdokkaat)
- potilaille, joille on suunniteltu elävän luovuttajan siirto
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valikoiva seulonta
Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään valikoivaa seulontatestiä, ei rutiininomaisesti suoriteta sydänlihaksen perfuusioskintografiaa tai Dobutamiinistressiehkokardiografiaa.
Jos potilaalle kehittyy sepelvaltimotaudin oireita milloin tahansa, heille tehdään tutkimukset tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään valikoivaa seulontatestiä, ei rutiininomaisesti suoriteta sydänlihaksen perfuusioskintografiaa tai Dobutamiinistressiehkokardiografiaa.
Jos potilaalle kehittyy sepelvaltimotaudin oireita milloin tahansa, heille tehdään tutkimukset tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen seulonta
Potilaat, jotka on satunnaistettu säännölliseen seulontaan, testataan nykyisen standardin mukaisesti, joka on kuvattu National Kidney Foundationin julkaisemissa ohjeissa (esim. vuosittain, kun he ovat jonotuslistalla elinsiirtoa varten).
Jos potilaalle kehittyy sepelvaltimotaudin oireita milloin tahansa, heille tehdään tutkimukset tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat odotettua seulontatestien määrää
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Sitoutuminen määritellään suorittamalla odotettu määrä seulontatestejä seurannan aikana vuoden 2005 National Kidney Foundationin ohjeiden mukaisesti.
Esimerkiksi seulontatestien odotettu määrä diabeetikolla, jolle ei kehittynyt oireita, olisi nolla valikoivassa seulontaryhmässä, kun taas saman potilaan odotetaan suorittavan kaksi seulontatestiä, jos hänet satunnaistetaan säännölliseen seulontatutkimukseen.
CAD:n kliinisten oireiden varalta tehdyt testit suljetaan pois hoitoon sitoutumisen määrittämisestä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ilmoittautumisjakson jälkeen
|
Satunnaistusjärjestelmän julkaiseva Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) tarkkailee kuukausittain kaikkien laitosten ilmoitettujen koehenkilöiden kokonaismäärää.
|
Mitattu 6 kuukauden ilmoittautumisjakson jälkeen
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ilmoittautumisjakson jälkeen
|
Osallistumaan halukkaiden potilaiden prosenttiosuus määritellään kussakin paikassa.
Halukkuus ilmoittautua tutkimukseen kirjataan jokaisen potilaan tapausraporttilomakkeeseen sekä suostumuksen epäämisen syy.
|
Mitattu 6 kuukauden ilmoittautumisjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Sydänkuoleman ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmätulosta tarkastellaan ja ratkaisee sokkoutettu kliininen päätepistekomitea.
|
Jopa 27 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirtotapahtumiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaan siirto dokumentoidaan aihekohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jonotuslistalla pidennykset tai poistot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Myös pito- tai poistomerkinnät mitataan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Kerätyt tiedot sisältävät avohoidon, päivähoidon ja ensiaputilan käytön (mukaan lukien kaikki diagnostiset testit ja kaikki lääketieteelliset ja kirurgiset toimenpiteet (esim.
trombolyyttien käyttö, revaskularisaatiotoimenpiteet), potilaskohtaamiset ja resurssien käyttö (sairaalahoidot, toimenpidekustannukset), lääkärin konsultaatiot.
Potilaiden välilliset kustannukset (poissaoloaika, kuljetuskustannukset) ja elämänlaatu (mitattu käyttämällä lyhennettä 36 (SF36).
|
Jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Gill, MD, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00141
- MOP 133509 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .