Screening auf koronare Herzkrankheit bei Kandidaten für eine Nierentransplantation (CADScreening)

In diesem Pilotversuch wird die Machbarkeit eines multizentrischen, randomisierten Parallelgruppen-Definitionsversuchs ermittelt. Asymptomatische Patienten auf der Warteliste werden randomisiert einem Routine-Screening auf koronare Herzkrankheit (KHK) zugeteilt (d. h. Myokardperfusionsszintigraphie (MPS) oder Dobutamin-Stress-Echo (DSE) gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard im Vergleich zu selektivem Screening basierend auf Symptomen. Patienten, die am Pilotprojekt teilnehmen, werden in die endgültige Studienanalyse einbezogen. Der Pilotversuch wird vier kanadische Zentren umfassen. Die endgültige Studie wird darauf abzielen, festzustellen, ob eine Strategie des selektiven Einsatzes von Screening-Tests (d. h. Myokardperfusionsszintigraphie oder Dobutamin-Stressecho) nur bei Vorliegen von Symptomen (d. h. Brustschmerzen, Dyspnoe usw.) ist in Bezug auf den kombinierten Endpunkt aus nicht tödlichem MI und Herztod nicht unterlegen im Vergleich zum Screening aller asymptomatischen Patienten auf der Warteliste in regelmäßigen Abständen, wie in den von der National Kidney Foundation veröffentlichten transplantationsspezifischen Leitlinien beschrieben.

Derzeit gibt es keine eindeutigen Beweise für oder gegen die Durchführung eines routinemäßigen kardiologischen Screenings bei asymptomatischen Transplantationspatienten. Es sind mehr evidenzbasierte randomisierte klinische Studien erforderlich. Dieser Bedarf wird durch eine Reihe von Faktoren noch deutlicher: Die Zahl der Patienten auf der Warteliste nimmt zu und die medizinische Komplexität nimmt zu. längere Wartezeiten und sich ändernde Spendereigenschaften können das CAD-Risiko erhöhen; Bei Patienten auf der Warteliste besteht ein hohes Risiko für koronare Herzkrankheit, sie sind jedoch häufig asymptomatisch. der Pflegestandard ist nicht evidenzbasiert und teuer; Der aktuelle Standard kann schädlich sein. Die Studie wird die Machbarkeit eines endgültigen Versuchs anhand der unter „Ergebnismessungen“ beschriebenen Maßnahmen ermitteln.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, werden randomisiert einem selektiven Screening auf CAD unterzogen, bei dem Patienten nur dann gescreent werden, wenn sie Symptome entwickeln, die auf CAD hinweisen, oder wenn der aktuelle Behandlungsstandard ein regelmäßiges Screening auf CAD beinhaltet feste Zeitintervalle basierend auf dem Vorliegen von Risikofaktoren. Die Patienten bleiben im Protokoll der Pilotstudie bis zum Tod, einem nicht tödlichen Myokardinfarkt, einer Transplantation, einer dauerhaften Entfernung von der Warteliste aus irgendeinem Grund oder 24 Monate nach der Aufnahme in die Pilotstudie. Während der Warteliste werden alle sechs Monate weitere Telefoninterviews und Diagrammüberprüfungen durchgeführt. Nach der Transplantation erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ein persönlicher Nachuntersuchungsbesuch und eine Überprüfung der Krankenakten. Drei Monate nach der Transplantation werden ein Telefoninterview und eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt. Die Patienten werden ab dem Datum der Aufnahme 24 Monate lang beobachtet. Patienten, die während der Studie eine Nierentransplantation erhalten, werden 27 Monate lang beobachtet.

Für den Pilotversuch sind deskriptive Analysen geplant. Die Machbarkeit wird gegebenenfalls mit Anteilen, Raten, Mitteln und Medianwerten zusammengefasst. Ein Vergleich der endgültigen Studienergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen wird am Ende des internen Pilotprojekts nicht durchgeführt, da diese Patienten in die endgültige Studie einbezogen werden. Analysen der Einschreibungsraten und Zustimmungsraten werden nach der Einschreibungsphase des Pilotversuchs Ende 2014 durchgeführt. Eine Zwischenanalyse der Protokolleinhaltung ist für Mitte 2016 geplant, um den endgültigen Antrag auf Studienfinanzierung im September 2016 zu unterstützen.