Detección de enfermedad de las arterias coronarias en candidatos a trasplante de riñón (CADScreening)

Esta prueba piloto determinará la viabilidad de un ensayo definitivo multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos. Los pacientes asintomáticos en lista de espera serán asignados al azar a exámenes de rutina para detectar enfermedad de las arterias coronarias (CAD) (es decir, Gammagrafía de perfusión miocárdica (MPS) o ecografía de estrés con dobutamina (DSE) según el estándar de atención actual versus detección selectiva basada en los síntomas. Los pacientes inscritos en el piloto se incluirán en el análisis del ensayo definitivo. La prueba piloto incluirá cuatro centros canadienses. El ensayo definitivo tendrá como objetivo determinar si se aplica una estrategia de uso selectivo de pruebas de detección (es decir, Gammagrafía de perfusión miocárdica o ecografía de estrés con dobutamina) solo en presencia de síntomas (es decir, dolor torácico, disnea, etc.) no es inferior con respecto al criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio no mortal y muerte cardíaca en comparación con la detección sistemática de todos los pacientes asintomáticos en lista de espera a intervalos regulares, como se describe en las directrices específicas para trasplantes publicadas por la Fundación Nacional del Riñón.

Actualmente no existe evidencia sólida a favor o en contra del uso de exámenes cardíacos de rutina en pacientes trasplantados asintomáticos; se necesitan más ensayos clínicos aleatorios basados ​​en evidencia. Esta necesidad se ve aún más resaltada por una serie de factores tales como: los pacientes en lista de espera están aumentando en número y complejidad médica; los tiempos de espera más prolongados y las características cambiantes de los donantes pueden aumentar el riesgo de enfermedad coronaria; los pacientes en lista de espera tienen un alto riesgo de enfermedad coronaria, pero habitualmente son asintomáticos; el estándar de atención no se basa en evidencia y es costoso; La norma actual puede ser perjudicial. El estudio determinará la viabilidad de un ensayo definitivo a través de las medidas descritas en "Medidas de resultado".

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en lista de espera para trasplante de riñón serán asignados al azar para someterse a exámenes de detección selectivos de CAD, en los que los pacientes solo se examinan si desarrollan síntomas que sugieran CAD o el estándar de atención actual que implica exámenes regulares de CAD en intervalos de tiempo fijos en función de la presencia de factores de riesgo. Los pacientes permanecerán en el protocolo del ensayo piloto hasta la muerte, un infarto de miocardio no mortal, un trasplante, la eliminación permanente de la lista de espera por cualquier motivo o 24 meses después de la inscripción en el ensayo piloto. Durante la lista de espera, se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento y revisiones de historiales cada seis meses. Después del trasplante, se realizará una visita de seguimiento en persona y una revisión de la historia clínica en el momento del alta del hospital, y se realizará una entrevista telefónica y una revisión de la historia clínica 3 meses después del trasplante. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses a partir de la fecha de inscripción. Los pacientes que reciban un trasplante de riñón durante el estudio serán seguidos durante 27 meses.

Para la prueba piloto, se prevén análisis descriptivos. La viabilidad se resumirá con proporciones, tasas, medias y medianas, según corresponda. La comparación de los resultados definitivos del ensayo entre los grupos de tratamiento no se realizará al final del piloto interno ya que estos pacientes se incluirán en el ensayo definitivo. Los análisis de las tasas de inscripción y de consentimiento se realizarán después de la fase de inscripción del ensayo piloto a finales de 2014. Está previsto realizar un análisis intermedio del cumplimiento del protocolo a mediados de 2016 en apoyo de la solicitud definitiva de financiación del ensayo en septiembre de 2016.