肾移植候选者的冠状动脉疾病筛查 (CADScreening)
确定肾移植候选者冠状动脉疾病筛查随机试验可行性的初步研究
肾移植候选者患冠状动脉疾病（CAD）的风险非常高。 监测和维持等待肾移植患者心脏健康的最佳策略尚不清楚。 目前患者每年都要接受检查；然而，CAD 筛查可能会通过以下方式增加发病率和死亡率：
- 让患者面临血管造影和血运重建手术的风险
- 延迟或排除患者接受挽救生命的移植。
在进行确定性研究以确定是否有必要进行筛选之前，将在本试点研究中确定可行性。
研究概览
详细说明
该试点试验将确定多中心、随机、平行组最终试验的可行性。 等候名单上的无症状患者将被随机分配接受冠状动脉疾病 (CAD) 的常规筛查（即 根据当前护理标准进行心肌灌注闪烁扫描 (MPS) 或多巴酚丁胺应激回波 (DSE) 与根据症状进行选择性筛查。 参与试点的患者将被纳入最终的试验分析中。 试点试验将包括四个加拿大中心。 最终试验的目的是确定选择性使用筛查测试的策略（即， 仅在出现症状时（即，心肌灌注闪烁扫描或多巴酚丁胺应力回波） 与国家肾脏基金会发布的移植具体指南中所述的定期筛查所有无症状等待名单患者相比，就非致命性心梗和心源性死亡的复合终点而言，（胸痛、呼吸困难等）并不逊色。
目前没有强有力的证据支持或反对对无症状移植患者进行常规心脏筛查，需要更多基于证据的随机临床试验。 许多因素进一步凸显了这种需求，例如： 等候名单上的患者数量不断增加，医疗复杂性不断增加；更长的等待时间和变化的捐赠者特征会增加 CAD 风险；等候名单上的患者患 CAD 的风险较高，但通常无症状；护理标准没有证据依据并且价格昂贵；现行标准可能有害。 该研究将通过“结果措施”中概述的措施确定最终试验的可行性。
等待肾移植的终末期肾病 (ESRD) 患者将被随机接受选择性 CAD 筛查，其中，仅当患者出现提示 CAD 的症状或当前的护理标准涉及定期进行 CAD 筛查时，才会对患者进行筛查。根据风险因素的存在确定固定的时间间隔。 患者将继续参加试点试验方案，直至死亡、非致命性心梗、移植、因任何原因从等待名单中永久删除，或参加试点试验后 24 个月。 在候补期间，每六个月将进行一次后续电话采访和图表审查。 移植后，出院时将进行现场随访和图表审查，移植后 3 个月将进行电话访谈和图表审查。 自入组之日起，将对患者进行 24 个月的随访。 研究期间接受肾移植的患者将被随访 27 个月。
对于试点试验，计划进行描述性分析。 可行性将根据适当的比例、比率、平均值和中位数进行总结。 内部试验结束时不会对治疗组之间的最终试验结果进行比较，因为这些患者将被纳入最终试验。 登记率和同意率分析将在 2014 年底试点试验的登记阶段结束后进行。 计划于 2016 年中期对方案遵守情况进行中期分析，以支持 2016 年 9 月的最终试验资助申请。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 活跃在已故捐献者移植等待名单上
排除标准：
- 按照目前的护理标准，预计患者在移植前不需要进一步筛查 CAD。 例如，一名糖尿病患者最近接受了 CAD 筛查，并预计在研究开始后 12 个月内进行移植，根据当前指南，不需要进一步筛查，因此不符合资格
- 具有提示活动性心脏病的体征或症状的患者，例如不稳定冠状动脉综合征、失代偿性心力衰竭、不受控制的心律失常和严重瓣膜性心脏病
- 由于医疗问题（例如感染）而被“搁置”移植的患者
- 既往肾外移植受者
- 多器官移植候选人（例如 肾胰移植候选者）
- 计划进行活体移植的患者
- 患者无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择性筛选
随机分配选择性使用筛查测试的患者将不会常规接受心肌灌注闪烁扫描或多巴酚丁胺负荷超声心动图检查。
如果患者在任何时候出现 CAD 症状，他们将按照通常的护理标准接受检查。
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随机分配选择性使用筛查测试的患者将不会常规接受心肌灌注闪烁扫描或多巴酚丁胺负荷超声心动图检查。
如果患者在任何时候出现 CAD 症状，他们将按照通常的护理标准接受检查。
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无干预：定期筛查
随机接受定期筛查的患者将按照国家肾脏基金会发布的指南中描述的现行标准进行测试（例如，在等待移植时每年进行一次测试）。
如果患者在任何时候出现 CAD 症状，他们将按照通常的护理标准接受检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守预期筛选测试次数的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
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根据 2005 年国家肾脏基金会指南，随访期间完成预期数量的筛查测试将定义依从性。
例如，在选择性筛查组中，未出现症状的糖尿病患者的预期筛查测试次数为零，而如果随机分配到常规筛查，则同一患者预计将完成两次筛查测试。
针对 CAD 临床症状进行的测试将被排除在依从性的确定之外。
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长达 27 个月
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入学率
大体时间：入学6个月后测量
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渥太华医院研究所 (OHRI) 的 CRO 每月将监测所有地点登记的受试者总数，并由该机构发布随机方案。
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入学6个月后测量
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同意率
大体时间：入学6个月后测量
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将在每个站点确定愿意参与的患者的百分比。
参加研究的意愿以及拒绝同意的原因将记录在每位患者的病例报告表上。
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入学6个月后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生心脏事件的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
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心源性死亡和非致命性心肌梗死的复合结局将由盲法临床终点委员会进行审查和裁决。
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长达 27 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植活动参与者人数
大体时间：最长 24 个月
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患者移植将记录在主题病例报告表中。
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最长 24 个月
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等待名单保留或删除的参与者数量
大体时间：最长 24 个月
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还将测量保留或移除的指示。
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最长 24 个月
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医疗保健就诊次数
大体时间：长达 27 个月
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捕获的信息将包括门诊、日间护理和急诊室的使用（包括任何诊断测试和所有医疗和外科干预措施（即）
使用溶栓剂、血运重建手术）、住院治疗和资源利用（住院、手术费用）、医生咨询。
间接患者成本（下班时间、交通成本）和生活质量（使用简式 36 (SF36) 衡量）。
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长达 27 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Gill, MD、St. Paul's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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