Screening af koronararteriesygdom hos nyretransplantationskandidater (CADScreening)

Dette pilotforsøg vil afgøre gennemførligheden af ​​et multicenter, randomiseret, parallel gruppe endeligt forsøg. Asymptomatiske ventelistepatienter vil blive randomiseret til rutinemæssig screening for koronararteriesygdom (CAD) (dvs. Myokardieperfusionsscintigrafi (MPS) eller Dobutamin Stress Echo (DSE)) i henhold til den nuværende standard for pleje versus selektiv screening baseret på symptomer. Patienter, der er tilmeldt piloten, vil blive inkluderet i den endelige forsøgsanalyse. Pilotforsøget vil omfatte fire canadiske centre. Det endelige forsøg vil sigte mod at afgøre, om en strategi med selektiv brug af screeningstests (dvs. Myokardieperfusionsscintigrafi eller dobutaminstressekko) kun ved tilstedeværelse af symptomer (dvs. brystsmerter, dyspnø osv.) er ikke ringere med hensyn til det sammensatte endepunkt af ikke-fatal MI og hjertedød sammenlignet med screening af alle asymptomatiske ventelistepatienter med regelmæssige intervaller som beskrevet i transplantationsspecifikke retningslinjer udgivet af National Kidney Foundation.

I øjeblikket er der ingen stærk evidens for eller imod brug af rutinemæssig hjertescreening af asymptomatiske transplanterede patienter, der er behov for flere evidensbaserede randomiserede kliniske forsøg. Dette behov fremhæves yderligere af en række faktorer såsom: Ventelistepatienter er stigende i antal og medicinsk kompleksitet; længere ventetider og ændrede donorkarakteristika kan øge CAD-risikoen; ventelistepatienter har høj risiko for CAD, men er almindeligvis asymptomatiske; standarden for pleje er ikke evidensbaseret og er dyr; den nuværende standard kan være skadelig. Undersøgelsen vil afgøre gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg gennem de foranstaltninger, der er skitseret under "Resultatmål".

Slutstadie nyresygdom-patienter (ESRD) ventelistet til nyretransplantation vil blive randomiseret til at gennemgå selektiv screening for CAD, hvor patienter kun screenes, hvis de udvikler symptomer, der tyder på CAD eller den nuværende standard for behandling, der involverer regelmæssig screening for CAD kl. faste tidsintervaller baseret på tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer. Patienter vil forblive på pilotforsøgsprotokollen indtil død, ikke-dødelig MI, transplantation, permanent fjernelse fra ventelisten uanset årsag eller 24 måneder efter tilmelding til pilotforsøget. Under ventelisten vil opfølgende telefoninterviews og diagramgennemgange blive udført hver sjette måned. Efter transplantation vil et personligt opfølgningsbesøg og diagramgennemgang finde sted på tidspunktet for udskrivning fra hospitalet, og et telefoninterview og diagramgennemgang vil blive udført 3 måneder efter transplantationen. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder fra tilmeldingsdatoen. Patienter, der får en nyretransplantation under undersøgelsen, vil blive fulgt i 27 måneder.

Til pilotforsøget er der planlagt deskriptive analyser. Gennemførligheden vil blive opsummeret med proportioner, rater, midler og medianer efter behov. Sammenligning af de endelige forsøgsresultater mellem behandlingsgrupper vil ikke blive foretaget ved afslutningen af ​​den interne pilot, da disse patienter vil blive inkluderet i det endelige forsøg. Analyser af tilmeldingsrater og samtykkerater vil blive udført efter tilmeldingsfasen af ​​pilotforsøget i slutningen af ​​2014. En foreløbig analyse af protokoloverholdelse er planlagt i midten af ​​2016 til støtte for den endelige forsøgsfinansieringsansøgning i september 2016.