Screening av koronararteriesykdom hos nyretransplantasjonskandidater (CADScreening)

Denne pilotforsøket vil bestemme gjennomførbarheten av et multisenter, randomisert, parallell gruppe definitive forsøk. Asymptomatiske ventelistepasienter vil bli randomisert til rutinemessig screening for koronararteriesykdom (CAD) (dvs. Myokardperfusjonsscintigrafi (MPS) eller Dobutamin Stress Echo (DSE)) i henhold til gjeldende standard for omsorg versus selektiv screening basert på symptomer. Pasienter som er registrert i piloten vil bli inkludert i den endelige prøveanalysen. Pilotforsøket vil omfatte fire kanadiske sentre. Den endelige studien vil ta sikte på å avgjøre om en strategi for selektiv bruk av screeningtester (dvs. Myokardperfusjonsscintigrafi eller dobutaminstressekko) bare i nærvær av symptomer (dvs. brystsmerter, dyspné osv.) er ikke-inferiør med hensyn til det sammensatte endepunktet av ikke-fatal MI og hjertedød sammenlignet med screening av alle asymptomatiske ventelistepasienter med jevne mellomrom som beskrevet i transplantasjonsspesifikke retningslinjer publisert av National Kidney Foundation.

Foreløpig er det ingen sterke bevis for eller imot bruk av rutinemessig hjertescreening av asymptomatiske transplanterte pasienter, mer evidensbaserte randomiserte kliniske studier er nødvendig. Dette behovet blir ytterligere fremhevet av en rekke faktorer som: Pasienter på venteliste øker i antall og medisinsk kompleksitet; lengre ventetider og endrede donoregenskaper kan øke CAD-risikoen; ventelistepasienter har høy risiko for CAD, men er vanligvis asymptomatiske; standarden for omsorg er ikke bevisbasert og er dyr; gjeldende standard kan være skadelig. Studien vil avgjøre gjennomførbarheten av en definitiv prøvelse gjennom tiltakene som er skissert under "Utfallsmål".

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som er ventelistet for nyretransplantasjon vil bli randomisert til å gjennomgå selektiv screening for CAD, der pasienter kun screenes hvis de utvikler symptomer som tyder på CAD eller gjeldende standard for behandling som innebærer regelmessig screening for CAD kl. faste tidsintervaller basert på tilstedeværelsen av risikofaktorer. Pasienter vil forbli på pilotforsøksprotokollen til død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, transplantasjon, permanent fjerning fra ventelisten uansett årsak, eller 24 måneder etter registrering i pilotforsøket. Under venteliste vil oppfølgende telefonintervjuer og kartgjennomganger bli utført hver sjette måned. Etter transplantasjon vil et personlig oppfølgingsbesøk og kartgjennomgang finne sted ved utskrivning fra sykehus, og et telefonintervju og kartgjennomgang vil bli utført 3 måneder etter transplantasjon. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder fra registreringsdatoen. Pasienter som får en nyretransplantasjon under studien vil bli fulgt i 27 måneder.

For pilotforsøket legges det opp til beskrivende analyser. Gjennomførbarhet vil bli oppsummert med proporsjoner, rater, midler og medianer etter behov. Sammenligning av de definitive forsøksresultatene mellom behandlingsgrupper vil ikke bli gjort på slutten av den interne piloten, da disse pasientene vil bli inkludert i den definitive studien. Analyser av påmeldingsrater og samtykkerater vil bli gjort etter påmeldingsfasen av pilotforsøket sent i 2014. En foreløpig analyse av protokolloverholdelse er planlagt i midten av 2016 til støtte for den endelige søknaden om prøvefinansiering i september 2016.