Badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepienia nerki (CADScreening)

To badanie pilotażowe określi wykonalność wieloośrodkowego, randomizowanego, ostatecznego badania w grupach równoległych. Bezobjawowi pacjenci umieszczeni na liście oczekujących zostaną losowo przydzieleni do rutynowych badań przesiewowych w kierunku choroby wieńcowej (CAD) (tj. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS) lub Echo stresu dobutaminowego (DSE)) zgodnie z obecnym standardem opieki w porównaniu z selektywnymi badaniami przesiewowymi na podstawie objawów. Pacjenci zapisani do pilotażu zostaną uwzględnieni w ostatecznej analizie badania. Próba pilotażowa obejmie cztery ośrodki kanadyjskie. Ostateczne badanie będzie miało na celu ustalenie, czy strategia selektywnego stosowania badań przesiewowych (tj. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego lub echo dobutaminowe) tylko w przypadku wystąpienia objawów (tj. ból w klatce piersiowej, duszność itp.) nie jest gorsza pod względem złożonego punktu końcowego, jakim jest zawał serca niezakończony zgonem i zgon sercowy, w porównaniu z badaniem przesiewowym wszystkich bezobjawowych pacjentów z listy oczekujących w regularnych odstępach czasu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przeszczepów opublikowanymi przez National Kidney Foundation.

Obecnie nie ma mocnych dowodów za lub przeciw rutynowym badaniom przesiewowym kardiologicznym u bezobjawowych pacjentów po przeszczepach, potrzebnych jest więcej randomizowanych badań klinicznych opartych na dowodach. Potrzebę tę dodatkowo podkreśla szereg czynników, takich jak: rośnie liczba pacjentów znajdujących się na liście oczekujących, a stan zdrowia jest coraz bardziej złożony; dłuższy czas oczekiwania i zmieniająca się charakterystyka dawcy mogą zwiększać ryzyko CAD; pacjenci znajdujący się na liście oczekujących są obarczeni wysokim ryzykiem CAD, ale często nie mają objawów; standard opieki nie jest oparty na dowodach i jest kosztowny; obecny standard może być szkodliwy. Badanie określi wykonalność ostatecznego badania za pomocą środków opisanych w części „Miary wyników”.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) oczekujący na przeszczep nerki zostaną losowo przydzieleni do selektywnego badania przesiewowego w kierunku CAD, podczas którego pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym tylko wtedy, gdy wystąpią u nich objawy sugerujące CAD lub obecny standard opieki obejmujący regularne badania przesiewowe w kierunku CAD w ustalonych odstępach czasu w oparciu o obecność czynników ryzyka. Pacjenci pozostaną objęci protokołem badania pilotażowego do śmierci, zawału serca niezakończonego zgonem, przeszczepienia, trwałego skreślenia z listy oczekujących z dowolnej przyczyny lub 24 miesiące po włączeniu do badania pilotażowego. Podczas umieszczania na liście oczekujących co sześć miesięcy będą przeprowadzane dodatkowe rozmowy telefoniczne i przeglądy wykresów. Po przeszczepieniu odbędzie się osobista wizyta kontrolna i przegląd karty w momencie wypisu ze szpitala, a wywiad telefoniczny i przegląd karty zostaną przeprowadzone 3 miesiące po przeszczepieniu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące od daty rejestracji. Pacjenci, którzy w trakcie badania otrzymają przeszczep nerki, będą obserwowani przez 27 miesięcy.

Na potrzeby badania pilotażowego planowane są analizy opisowe. Wykonalność zostanie podsumowana za pomocą odpowiednich proporcji, wskaźników, średnich i median. Porównanie ostatecznych wyników badania pomiędzy grupami terapeutycznymi nie zostanie przeprowadzone na koniec wewnętrznego pilotażu, ponieważ ci pacjenci zostaną włączeni do ostatecznego badania. Analizy wskaźników zapisów i wyrażeń zgody zostaną przeprowadzone po fazie rejestracji w badaniu pilotażowym pod koniec 2014 r. Tymczasowa analiza przestrzegania protokołu planowana jest na połowę 2016 r. w celu wsparcia ostatecznego wniosku o finansowanie badania we wrześniu 2016 r.