신장 이식 후보자의 관상동맥질환 선별검사 (CADScreening)
신장 이식 후보자의 관상동맥 질환 선별 무작위 시험의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구
신장 이식 후보자는 관상동맥질환(CAD)에 걸릴 위험이 매우 높습니다. 신장 이식을 기다리는 환자의 심장 건강을 모니터링하고 유지하는 최적의 전략은 알려져 있지 않습니다. 현재 환자들은 매년 검사를 받고 있습니다. 그러나 CAD 검사는 다음과 같은 방법으로 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
- 환자를 혈관조영술 및 혈관재개통술의 위험에 노출시킴
- 환자의 생명을 구하는 이식을 연기하거나 제외하는 행위.
선별검사가 필요한지 여부를 결정하기 위한 최종 연구를 진행하기 전에 이 파일럿 연구에서 타당성이 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 다기관, 무작위, 병렬 그룹 확정 시험의 타당성을 결정합니다. 무증상 대기자 명단에 있는 환자는 관상동맥질환(CAD)에 대한 정기 검사를 무작위로 받게 됩니다(예: 심근관류신티그라피(MPS) 또는 도부타민 스트레스 에코(DSE))를 증상에 따른 선택적 선별검사와 비교하여 현재 표준 치료에 따릅니다. 파일럿에 등록된 환자는 최종 시험 분석에 포함됩니다. 파일럿 시험에는 4개의 캐나다 센터가 포함될 예정입니다. 최종 시험은 선별 검사의 선택적 사용 전략(즉, 심근 관류 신티그라피 또는 도부타민 스트레스 에코) 증상이 있는 경우에만(예: 흉통, 호흡곤란 등)은 국립신장재단(National Kidney Foundation)이 발표한 이식 관련 지침에 설명된 대로 모든 무증상 대기자 명단에 있는 환자를 정기적으로 선별하는 것과 비교하여 비치명적 MI 및 심장사의 복합 평가변수와 관련하여 비열등합니다.
현재 무증상 이식 환자의 일상적인 심장 선별 검사를 사용하는 것에 대한 강력한 증거는 없으며, 더 많은 증거 기반 무작위 임상 시험이 필요합니다. 이러한 필요성은 다음과 같은 여러 요인으로 인해 더욱 강조됩니다. 대기자 명단에 등록된 환자의 수와 의료 복잡성이 증가하고 있습니다. 대기 시간이 길어지고 기증자 특성이 변경되면 CAD 위험이 높아질 수 있습니다. 대기자 명단에 있는 환자는 CAD 위험이 높지만 일반적으로 증상이 없습니다. 치료 표준은 증거 기반이 아니며 비용이 많이 듭니다. 현재 표준은 해로울 수 있습니다. 연구는 '결과 측정'에 설명된 측정을 통해 최종 시험의 타당성을 결정할 것입니다.
신장 이식 대기자 명단에 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 무작위로 선정되어 CAD에 대한 선택적 검사를 받게 됩니다. 이 경우 환자는 CAD를 암시하는 증상이 나타나거나 CAD에 대한 정기적인 검사를 포함하는 현재 표준 치료가 발생할 경우에만 검사를 받습니다. 위험 요인의 존재에 따라 고정된 시간 간격. 환자는 사망, 비치명적 MI, 이식, 어떤 이유로든 대기자 명단에서 영구적으로 제외될 때까지 또는 파일럿 임상 등록 후 24개월이 될 때까지 파일럿 임상 프로토콜을 유지하게 됩니다. 대기자 명단에 등록하는 동안 후속 전화 인터뷰와 차트 검토는 6개월마다 수행됩니다. 이식 후 퇴원 시 직접 방문 및 차트 검토를 실시하고, 이식 후 3개월 후에 전화 인터뷰 및 차트 검토를 실시합니다. 환자는 등록일로부터 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구 기간 동안 신장 이식을 받은 환자는 27개월 동안 추적 관찰됩니다.
파일럿 시험에서는 설명 분석이 계획되어 있습니다. 타당성은 적절한 비율, 비율, 평균 및 중앙값으로 요약됩니다. 이러한 환자가 최종 시험에 포함될 것이기 때문에 치료 그룹 간의 최종 시험 결과에 대한 비교는 내부 파일럿이 끝날 때 수행되지 않습니다. 등록률과 동의율에 대한 분석은 2014년 말 파일럿 시험 등록 단계 이후에 이루어질 예정입니다. 2016년 9월 최종 시험 자금 신청을 지원하기 위해 프로토콜 준수에 대한 중간 분석이 2016년 중반에 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사망한 기증자 이식 대기자 명단에 활동 중
제외 기준:
- 현재 표준 치료에 따르면 이식 전에 CAD에 대한 추가 검사가 필요하지 않을 것으로 예상되는 환자. 예를 들어, 최근 CAD 검사를 받았고 연구 시작 후 12개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되는 당뇨병 환자는 현재 지침에 따라 추가 검사가 필요하지 않으며 부적격합니다.
- 불안정한 관상동맥증후군, 보상되지 않은 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 중증 판막심장병 등 활동성 심장질환을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 환자
- 의학적 문제(예: 감염)로 인해 이식이 "보류"된 환자
- 이전 신장외 이식 수혜자
- 다장기 이식 후보자(예: 신장 췌장 이식 후보자)
- 계획된 생체 기증자 이식 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선택적 선별
선별 검사를 선택적으로 사용하도록 무작위 배정된 환자는 정기적으로 심근 관류 신토그래피 또는 도부타민 스트레스 심장 초음파 검사를 받지 않습니다.
환자에게 언제든지 CAD 증상이 나타나면 일반적인 치료 표준에 따라 조사를 받게 됩니다.
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선별 검사를 선택적으로 사용하도록 무작위 배정된 환자는 정기적으로 심근 관류 신토그래피 또는 도부타민 스트레스 심장 초음파 검사를 받지 않습니다.
환자에게 언제든지 CAD 증상이 나타나면 일반적인 치료 표준에 따라 조사를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 정기검진
정기 검사에 무작위 배정된 환자는 국립신장재단(National Kidney Foundation)에서 발행한 지침에 설명된 현재 표준에 따라 검사를 받게 됩니다(예: 이식 대기자 명단에 있는 동안 매년).
환자에게 언제든지 CAD 증상이 나타나면 일반적인 치료 표준에 따라 조사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 선별 검사 횟수를 준수하는 참가자 수
기간: 최대 27개월
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준수 여부는 2005 국립신장재단(National Kidney Foundation) 지침에 따라 후속 조치 중 예상되는 선별 검사 횟수를 완료함으로써 정의됩니다.
예를 들어, 증상이 나타나지 않은 당뇨병 환자의 경우 선택적 선별검사에서는 예상되는 선별검사 횟수가 0회이고, 동일한 환자가 정규 선별검사로 무작위 배정되면 두 번의 선별검사를 완료할 것으로 예상됩니다.
CAD의 임상 증상에 대해 수행된 테스트는 준수 여부 결정에서 제외됩니다.
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최대 27개월
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등록률
기간: 가입기간 6개월 이후 측정
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모든 현장에 걸쳐 등록된 총 피험자 수는 무작위 배정 계획을 발행하는 CRO, 오타와 병원 연구소(OHRI)에서 매월 모니터링됩니다.
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가입기간 6개월 이후 측정
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동의율
기간: 가입기간 6개월 이후 측정
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참여하려는 환자의 비율은 각 현장에서 설정됩니다.
연구에 등록하려는 의지는 동의 거부 이유와 함께 각 환자의 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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가입기간 6개월 이후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 질환이 있는 참가자 수
기간: 최대 27개월
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맹검 임상 평가변수 위원회는 심장사 및 비치명적 심근경색의 복합 결과를 검토하고 판결할 것입니다.
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최대 27개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 행사 참가자 수
기간: 최대 24개월
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환자 이식은 대상 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
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최대 24개월
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대기자 명단이 보류되거나 제거된 참가자 수
기간: 최대 24개월
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보류 또는 제거에 대한 표시도 측정됩니다.
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최대 24개월
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건강 관리 만남 횟수
기간: 최대 27개월
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수집된 정보에는 외래환자, 주간 진료 및 응급실 사용(진단 테스트 및 모든 의료 및 수술 개입 포함)이 포함됩니다(예:
혈전용해제 사용, 혈관재개통 절차), 입원 환자 진료 및 자원 활용(입원, 절차 비용), 의사 상담.
간접 환자 비용(휴직, 교통비) 및 삶의 질(SF36)을 사용하여 측정했습니다.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Gill, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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