Screening ischemické choroby srdeční u kandidátů na transplantaci ledvin (CADScreening)

Tato pilotní studie určí proveditelnost multicentrické, randomizované, definitivní studie s paralelními skupinami. Asymptomatičtí pacienti na čekací listině budou randomizováni k rutinnímu screeningu onemocnění koronárních tepen (CAD) (tj. Perfuzní scintigrafie myokardu (MPS) nebo dobutaminová stresová echa (DSE)) podle současného standardu péče oproti selektivnímu screeningu na základě symptomů. Pacienti zařazení do pilotního projektu budou zahrnuti do definitivní analýzy studie. Pilotní pokus bude zahrnovat čtyři kanadská centra. Cílem definitivní studie bude určit, zda strategie selektivního použití screeningových testů (tj. Perfuzní scintigrafie myokardu nebo dobutaminová stresová echa) pouze za přítomnosti symptomů (tj. bolest na hrudi, dušnost atd.) není horší s ohledem na složený cílový bod nefatálního IM a srdeční smrti ve srovnání se screeningem všech asymptomatických pacientů na čekací listině v pravidelných intervalech, jak je popsáno ve specifických doporučeních pro transplantaci publikovaných National Kidney Foundation.

V současné době neexistují žádné silné důkazy pro nebo proti používání rutinního screeningu srdce u pacientů po asymptomatické transplantaci, je zapotřebí více důkazů založených na randomizovaných klinických studiích. Tato potřeba je dále zdůrazněna řadou faktorů, jako jsou: počet a zdravotní složitost pacientů na čekací listině se zvyšuje; delší čekací doby a změny charakteristik dárce mohou zvýšit riziko CAD; pacienti na čekací listině mají vysoké riziko ICHS, ale jsou běžně asymptomatičtí; standard péče není založen na důkazech a je nákladný; současná norma může být škodlivá. Studie určí proveditelnost konečného pokusu prostřednictvím opatření nastíněných v části „Opatření pro výsledky“.

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří čekají na transplantaci ledviny, budou randomizováni, aby podstoupili selektivní screening na CAD, při kterém jsou pacienti vyšetřováni pouze v případě, že se u nich rozvinou příznaky připomínající CAD nebo současný standard péče, který zahrnuje pravidelný screening CAD v pevné časové intervaly založené na přítomnosti rizikových faktorů. Pacienti zůstanou v protokolu pilotní studie až do smrti, nefatálního IM, transplantace, trvalého vyřazení z čekací listiny z jakéhokoli důvodu nebo 24 měsíců po zařazení do pilotní studie. Během čekací listiny budou každých šest měsíců probíhat následné telefonické rozhovory a revize map. Po transplantaci následuje osobní následná návštěva a kontrola schématu v době propuštění z nemocnice a telefonický rozhovor a kontrola schématu budou provedeny 3 měsíce po transplantaci. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců od data zařazení. Pacienti, kteří během studie dostanou transplantaci ledviny, budou sledováni po dobu 27 měsíců.

Pro pilotní pokus jsou plánovány deskriptivní analýzy. Proveditelnost bude shrnuta s proporcemi, mírami, průměry a mediány podle potřeby. Porovnání definitivních výsledků studie mezi léčebnými skupinami nebude na konci interního pilotního projektu provedeno, protože tito pacienti budou zahrnuti do definitivní studie. Analýzy počtu registrací a míry souhlasu budou provedeny po fázi registrace pilotního pokusu na konci roku 2014. Průběžná analýza dodržování protokolu je plánována v polovině roku 2016 na podporu konečné žádosti o financování pokusu v září 2016.