Dépistage de la maladie coronarienne chez les candidats à une transplantation rénale (CADScreening)

Cet essai pilote déterminera la faisabilité d'un essai définitif multicentrique, randomisé et en groupes parallèles. Les patients asymptomatiques sur liste d'attente seront randomisés pour un dépistage de routine de la maladie coronarienne (MAC) (c.-à-d. Scintigraphie de perfusion myocardique (MPS) ou écho de stress à la dobutamine (DSE)) selon la norme de soins actuelle par rapport au dépistage sélectif basé sur les symptômes. Les patients inscrits au projet pilote seront inclus dans l'analyse définitive de l'essai. L'essai pilote comprendra quatre centres canadiens. L'essai définitif visera à déterminer si une stratégie d'utilisation sélective des tests de dépistage (c.-à-d. Scintigraphie de perfusion myocardique ou écho d'effort à la dobutamine) uniquement en présence de symptômes (c.-à-d. douleur thoracique, dyspnée, etc.) n'est pas inférieur en ce qui concerne le critère d'évaluation composite de l'IM non mortel et de la mort cardiaque par rapport au dépistage de tous les patients asymptomatiques sur liste d'attente à intervalles réguliers, comme décrit dans les directives spécifiques à la transplantation publiées par la National Kidney Foundation.

Il n’existe actuellement aucune preuve solide pour ou contre l’utilisation du dépistage cardiaque de routine chez les patients transplantés asymptomatiques ; davantage d’essais cliniques randomisés fondés sur des preuves sont nécessaires. Ce besoin est encore souligné par un certain nombre de facteurs tels que : les patients sur liste d'attente augmentent en nombre et en complexité médicale ; des temps d'attente plus longs et des caractéristiques changeantes des donneurs peuvent augmenter le risque de coronaropathie ; les patients sur liste d'attente présentent un risque élevé de coronaropathie, mais sont généralement asymptomatiques ; les normes de soins ne sont pas fondées sur des données probantes et sont coûteuses ; la norme actuelle peut être néfaste. L'étude déterminera la faisabilité d'un essai définitif grâce aux mesures décrites sous « Mesures des résultats ».

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sur liste d'attente pour une transplantation rénale seront randomisés pour subir un dépistage sélectif de la coronaropathie, dans lequel les patients ne sont dépistés que s'ils développent des symptômes évocateurs d'une coronaropathie ou la norme de soins actuelle qui implique un dépistage régulier de la coronaropathie à intervalles de temps fixes en fonction de la présence de facteurs de risque. Les patients resteront sur le protocole de l'essai pilote jusqu'au décès, à l'IM non mortel, à la transplantation, au retrait permanent de la liste d'attente pour quelque raison que ce soit, ou 24 mois après l'inscription à l'essai pilote. Pendant la liste d'attente, des entretiens téléphoniques de suivi et des examens des dossiers seront effectués tous les six mois. Après la transplantation, une visite de suivi en personne et un examen des dossiers auront lieu au moment de la sortie de l'hôpital, et un entretien téléphonique et un examen des dossiers seront effectués 3 mois après la transplantation. Les patients seront suivis pendant 24 mois à compter de la date d'inscription. Les patients qui reçoivent une greffe de rein au cours de l'étude seront suivis pendant 27 mois.

Pour l'essai pilote, des analyses descriptives sont prévues. La faisabilité sera résumée avec les proportions, les taux, les moyens et les médianes, le cas échéant. La comparaison des résultats définitifs de l'essai entre les groupes de traitement ne sera pas effectuée à la fin du pilote interne car ces patients seront inclus dans l'essai définitif. Des analyses des taux d'inscription et des taux de consentement seront effectuées après la phase d'inscription de l'essai pilote fin 2014. Une analyse intermédiaire de l'observance du protocole est prévue mi-2016 à l'appui de la demande définitive de financement d'essai en septembre 2016.