Screening för kranskärlssjukdom hos njurtransplantationskandidater (CADScreening)

Detta pilotförsök kommer att avgöra genomförbarheten av en multicenter, randomiserad, parallell grupp definitiv studie. Asymtomatiska väntelistade patienter kommer att randomiseras till rutinmässig screening för kranskärlssjukdom (CAD) (dvs. Myokardperfusionsscintigrafi (MPS) eller Dobutamin Stress Echo (DSE)) enligt nuvarande standard för vård kontra selektiv screening baserad på symtom. Patienter som är inskrivna i pilotprojektet kommer att inkluderas i den definitiva studieanalysen. Pilotförsöket kommer att omfatta fyra kanadensiska centra. Den definitiva studien kommer att syfta till att avgöra om en strategi för selektiv användning av screeningtest (dvs. Myokardperfusionsscintigrafi eller Dobutamin Stress Echo) endast i närvaro av symtom (d.v.s. bröstsmärtor, dyspné etc) är icke-sämre med avseende på den sammansatta endpointen av icke-dödlig hjärtinfarkt och hjärtdöd jämfört med screening av alla asymtomatiska väntelistade patienter med jämna mellanrum enligt beskrivning i transplantationsspecifika riktlinjer publicerade av National Kidney Foundation.

För närvarande finns det inga starka bevis för eller emot att använda rutinmässig hjärtscreening av asymtomatiska transplanterade patienter, mer evidensbaserade randomiserade kliniska prövningar behövs. Detta behov framhävs ytterligare av ett antal faktorer såsom: väntade patienter ökar i antal och medicinsk komplexitet; längre väntetider och förändrade donatoregenskaper kan öka CAD-risken; väntade patienter löper hög risk för CAD men är vanligtvis asymtomatiska; vårdstandarden är inte evidensbaserad och är dyr; den nuvarande standarden kan vara skadlig. Studien kommer att fastställa genomförbarheten av en definitiv prövning genom de åtgärder som beskrivs under "Resultatmått".

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som väntar på njurtransplantation kommer att randomiseras för att genomgå selektiv screening för CAD, där patienter endast screenas om de utvecklar symtom som tyder på CAD eller den nuvarande standarden för vård som involverar regelbunden screening för CAD vid fasta tidsintervall baserat på förekomsten av riskfaktorer. Patienterna kommer att förbli på pilotförsöksprotokollet tills död, icke-dödlig hjärtinfarkt, transplantation, permanent borttagning från väntelistan av någon anledning eller 24 månader efter registreringen i pilotförsöket. Under väntelistan kommer uppföljande telefonintervjuer och diagramgenomgångar att utföras var sjätte månad. Efter transplantationen kommer ett personligt uppföljningsbesök och kartgranskning att ske vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, och en telefonintervju och diagramgenomgång kommer att utföras 3 månader efter transplantationen. Patienterna kommer att följas i 24 månader från inskrivningsdatumet. Patienter som får en njurtransplantation under studien kommer att följas i 27 månader.

För pilotförsöket planeras beskrivande analyser. Genomförbarheten kommer att sammanfattas med proportioner, hastigheter, medel och medianer som är lämpligt. Jämförelse av de definitiva försöksresultaten mellan behandlingsgrupper kommer inte att göras i slutet av den interna piloten eftersom dessa patienter kommer att inkluderas i den definitiva studien. Analyser av inskrivningsfrekvenser och samtyckesfrekvenser kommer att göras efter inskrivningsfasen av pilotförsöket i slutet av 2014. En interimsanalys av efterlevnaden av protokollet planeras i mitten av 2016 till stöd för den slutgiltiga ansökan om finansiering för försök i september 2016.