Screening op coronaire hartziekten bij niertransplantatiekandidaten (CADScreening)

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bepalen van een multicenter, gerandomiseerde, definitieve studie met parallelle groepen. Asymptomatische patiënten op de wachtlijst zullen worden gerandomiseerd voor routinematige screening op coronaire hartziekte (CAD) (d.w.z. Myocardperfusiescintigrafie (MPS) of Dobutamine Stress Echo (DSE)) volgens de huidige zorgstandaard versus selectieve screening op basis van symptomen. Patiënten die deelnamen aan de pilot zullen worden opgenomen in de definitieve onderzoeksanalyse. De proefproef zal vier Canadese centra omvatten. Het definitieve onderzoek zal tot doel hebben vast te stellen of een strategie van selectief gebruik van screeningstests (d.w.z. Myocardiale perfusiescintigrafie of dobutamine stress-echo) alleen als er symptomen zijn (d.w.z. pijn op de borst, kortademigheid enz.) is niet-inferieur met betrekking tot het samengestelde eindpunt van niet-fataal MI en hartdood vergeleken met het met regelmatige tussenpozen screenen van alle asymptomatische patiënten op de wachtlijst, zoals beschreven in transplantatiespecifieke richtlijnen gepubliceerd door de National Kidney Foundation.

Momenteel is er geen sterk bewijs voor of tegen het gebruik van routinematige hartscreening van asymptomatische transplantatiepatiënten; er zijn meer op bewijs gebaseerde gerandomiseerde klinische onderzoeken nodig. Deze behoefte wordt verder benadrukt door een aantal factoren, zoals: het aantal patiënten op de wachtlijst neemt toe in aantal en medische complexiteit; langere wachttijden en veranderende donorkenmerken kunnen het CAD-risico vergroten; Patiënten op de wachtlijst lopen een hoog risico op CAD, maar zijn doorgaans asymptomatisch; de zorgstandaard is niet op bewijs gebaseerd en is duur; de huidige norm kan schadelijk zijn. Het onderzoek zal de haalbaarheid van een definitieve proef bepalen aan de hand van de maatregelen die zijn beschreven onder 'Uitkomstmaatregelen'.

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie, zullen gerandomiseerd worden om een ​​selectieve screening op CAD te ondergaan, waarbij patiënten alleen worden gescreend als zij symptomen ontwikkelen die wijzen op CAD of de huidige zorgstandaard die regelmatige screening op CAD inhoudt. vaste tijdsintervallen gebaseerd op de aanwezigheid van risicofactoren. Patiënten blijven op het protocol van de pilotproef staan ​​tot overlijden, niet-fataal MI, transplantatie, definitieve verwijdering van de wachtlijst om welke reden dan ook, of 24 maanden na inschrijving in de pilotstudie. Tijdens de wachtlijst zullen er elke zes maanden telefonische vervolggesprekken en overzichtsonderzoeken plaatsvinden. Na de transplantatie zal er een persoonlijk vervolgbezoek en dossieronderzoek plaatsvinden op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, en een telefonisch interview en dossieronderzoek zullen drie maanden na de transplantatie worden uitgevoerd. Patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd vanaf de datum van inschrijving. Patiënten die tijdens het onderzoek een niertransplantatie ondergaan, worden gedurende 27 maanden gevolgd.

Voor de pilotproef zijn beschrijvende analyses gepland. De haalbaarheid zal worden samengevat met verhoudingen, tarieven, middelen en medianen, indien van toepassing. Vergelijking van de definitieve onderzoeksresultaten tussen behandelgroepen zal niet plaatsvinden aan het einde van de interne pilot, aangezien deze patiënten in de definitieve studie zullen worden opgenomen. Analyses van de inschrijvingspercentages en toestemmingspercentages zullen worden uitgevoerd na de inschrijvingsfase van de pilot eind 2014. Een tussentijdse analyse van de naleving van het protocol is medio 2016 gepland ter ondersteuning van de definitieve aanvraag voor financiering van de proef in september 2016.