Screening della malattia coronarica nei candidati al trapianto di rene (CADScreening)

Questo studio pilota determinerà la fattibilità di uno studio definitivo multicentrico, randomizzato e a gruppi paralleli. I pazienti asintomatici in lista d'attesa saranno randomizzati allo screening di routine per la malattia coronarica (CAD) (ad es. Scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) o ecografia da stress con dobutamina (DSE) secondo l'attuale standard di cura rispetto allo screening selettivo basato sui sintomi. I pazienti arruolati nel progetto pilota saranno inclusi nell'analisi dello studio definitivo. La sperimentazione pilota includerà quattro centri canadesi. Lo studio definitivo mirerà a determinare se una strategia di utilizzo selettivo dei test di screening (i.e. Scintigrafia miocardica perfusionale o Eco-stress con dobutamina) solo in presenza di sintomi (es. dolore toracico, dispnea, ecc.) non è inferiore rispetto all'endpoint composito di infarto miocardico non fatale e morte cardiaca rispetto allo screening di tutti i pazienti asintomatici in lista di attesa a intervalli regolari, come descritto nelle linee guida specifiche per il trapianto pubblicate dalla National Kidney Foundation.

Attualmente non esistono prove concrete a favore o contro l’uso dello screening cardiaco di routine dei pazienti asintomatici sottoposti a trapianto, sono necessari ulteriori studi clinici randomizzati basati sull’evidenza. Questa esigenza è ulteriormente evidenziata da una serie di fattori quali: i pazienti in lista di attesa stanno aumentando in numero e complessità medica; tempi di attesa più lunghi e il cambiamento delle caratteristiche del donatore possono aumentare il rischio di CAD; i pazienti in lista d'attesa sono ad alto rischio di CAD ma sono comunemente asintomatici; lo standard di cura non è basato sull’evidenza ed è costoso; lo standard attuale potrebbe essere dannoso. Lo studio determinerà la fattibilità di una sperimentazione definitiva attraverso le misure delineate nella sezione "Misure di esito".

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in lista d'attesa per il trapianto di rene saranno randomizzati per sottoporsi a uno screening selettivo per CAD, in cui i pazienti vengono selezionati solo se sviluppano sintomi suggestivi di CAD o l'attuale standard di cura che prevede uno screening regolare per CAD a intervalli di tempo fissi in base alla presenza di fattori di rischio. I pazienti rimarranno nel protocollo dello studio pilota fino al decesso, all'infarto miocardico non fatale, al trapianto, alla rimozione permanente dalla lista d'attesa per qualsiasi motivo o fino a 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio pilota. Durante la lista d'attesa, ogni sei mesi verranno effettuate interviste telefoniche di follow-up e revisioni delle classifiche. Dopo il trapianto, al momento della dimissione dall'ospedale si svolgeranno una visita di follow-up di persona e una revisione della cartella clinica, mentre un colloquio telefonico e una revisione della cartella verranno eseguiti 3 mesi dopo il trapianto. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi dalla data di arruolamento. I pazienti che riceveranno un trapianto di rene durante lo studio saranno seguiti per 27 mesi.

Per la sperimentazione pilota sono previste analisi descrittive. La fattibilità sarà riassunta con proporzioni, tassi, medie e mediane, a seconda dei casi. Il confronto dei risultati definitivi dello studio tra i gruppi di trattamento non verrà effettuato al termine del progetto pilota interno poiché questi pazienti saranno inclusi nello studio definitivo. Le analisi dei tassi di arruolamento e dei tassi di consenso verranno effettuate dopo la fase di arruolamento della sperimentazione pilota alla fine del 2014. Un'analisi provvisoria dell'aderenza al protocollo è prevista a metà del 2016 a sostegno della richiesta di finanziamento della sperimentazione definitiva a settembre 2016.