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中等度から重度のアレルギー性結膜炎の治療に関する単一施設研究 (EBI-005-AC-1)

2014年7月10日 更新者:Eleven Biotherapeutics

環境暴露チャンバー(EEC)モデルと結膜アレルゲンを使用して、中等度から重度のアレルギー性結膜炎の治療のためのEBI-005局所点眼液の有効性を評価するための、単一センター、無作為化、二重マスク、ビークル制御、並行、グループ研究挑発テスト (CAPT) モデル

これは、環境暴露チャンバー(EEC)を使用した中等度から重度のアレルギー性結膜炎の治療のためのEBI-005局所点眼液の有効性を評価するための第II相単一センター、無作為化、二重マスク、ビークル制御、並行、グループ研究です。モデルおよび結膜アレルゲン誘発試験 (CAPT) モデル。 約 150 人の被験者が登録され、カナダの 1 つの研究センターに 0.33 年間無作為に割り付けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1A2
        • Investigation Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 18歳以上であること。
  • -中等度から重度のアレルギー性結膜炎の少なくとも2年の病歴がある。
  • -スクリーニングの過去12か月以内にブタクサに対する皮膚プリックテストが陽性である(訪問1A)。
  • 訪問1BのEECでのアレルゲン曝露の3.5時間以内に、各眼の少なくとも1つの領域(鼻または側頭)でスタッフが評価した眼の発赤について2以上のスコアを持ち、被験者が評価した眼のかゆみについて2以上のスコアを有する。
  • 眼の症状を治療するために、過去2年間に2回以上の抗アレルギー薬治療が必要でした(経口、局所、鼻の治療を含む)。
  • 局所点眼薬を自己投与できる。
  • 研究期間全体を通して、局所または全身の眼科用薬を避けてください。
  • -指示に従う意思があり、従うことができ、研究期間中、必要な研究訪問に立ち会うことができます。

除外基準:

  • -女性であり、出産の可能性があり、治験薬の最後の投与後30日間禁欲を続けることを望まない、または許容される避妊方法を使用することを望まない.
  • 以前に IL-1 ブロッカーを使用したことがある (例: Anakinra、Rilonacept、または Ilaris)。
  • -Anakinra(Kineret®)またはIL-1または治験薬製剤の任意の成分を標的とする治療薬に対する既知の禁忌または過敏症を持っています。
  • -実験的治療を含む別の臨床研究への現在の参加、またはそのような研究への参加 研究登録前の30日以内。
  • TNF遮断薬(エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブなど)の併用が必要です。
  • -緑内障または眼圧(IOP)の病歴がある 来院1A(医療スクリーニング)で> 25 mmHg、または過去1年以内にIOPが上昇した病歴。
  • -訪問1A(医療スクリーニング)の過去12か月以内にレーザー手術を含む眼科手術を受けました。
  • -訪問1A(医学的スクリーニング)の4週間前にコンタクトレンズを着用したか、研究期間中に着用を中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブコンパレータ EBI-005 5mg/mL
1日3回投与
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボコンパレーター
1日3回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EBI-005とビヒクルを比較した特定の訪問時のEECアームの眼のかゆみ
時間枠:17日
17日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価。
時間枠:45日まで
研究中に発生したすべての有害事象の頻度、重症度、および研究投薬との関係。
45日まで
EBI-005に対する抗体の評価。
時間枠:45日まで
経時的に薬物抗体を発症する被験者の数と割合
45日まで
眼の変化の評価
時間枠:45日まで
時間の経過に伴う眼科検査の変化。
45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月10日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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