Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus kohtalaisen tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon (EBI-005-AC-1)

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmätutkimus EBI-005 paikallisen oftalmisen liuoksen tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa käyttäen Environmental Exposure Chamber (EEC) -mallia ja sidekalvoa Provokaatiotestin (CAPT) malli

Tämä on vaiheen II yksikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jolla arvioidaan EBI-005 paikallisen oftalmisen liuoksen tehokkuutta keskivaikean ja vaikean allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa käyttämällä ympäristöaltistuskammiota (EEC) Malli ja sidekalvon allergeeniprovokaatiotesti (CAPT) -malli. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen tutkimuskeskukseen Kanadassa 0,33 vuoden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sinulla on ollut vähintään 2 vuoden keskivaikea tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus.
  • Tee positiivinen ihopistotesti tuoksulle viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta (käynti 1A).
  • Saa pisteet ≥ 2 henkilökunnan arvioimasta silmän punoituksesta vähintään yhdellä alueella (nenä tai ajallinen) kummassakin silmässä ja ≥ 2 koehenkilön arvioimasta silmän kutinasta 3,5 tunnin allergeenialtistusjakson aikana ETA:ssa käynnillä 1B.
  • Ollut viimeisen 2 vuoden aikana vaatinut useampaa kuin yhtä allergialääkehoitoa silmäoireiden hoitamiseksi (mukaan lukien suun kautta annettavat, paikalliset ja nenähoidot).
  • Pystyy itse antamaan paikallisia silmätippoja.
  • Vältä paikallisia tai systeemisiä silmälääkkeitä koko tutkimusjakson ajan.
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovatko naiset ja hedelmällisessä iässä olevat eivätkä halua pysyä pidättyväisenä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • olet aiemmin käyttänyt IL-1-salpaajaa (esim. Anakinra, Rilonacept tai Ilaris).
  • Sinulla on tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys Anakinralle (Kineret®) tai mille tahansa IL-1:een kohdistetulle terapeuttiselle aineelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Edellyttää TNF-estäjien (esim. etanersepti, adalimumabi, infliksimabi) samanaikaista käyttöä.
  • Sinulla on ollut glaukooma tai silmänpaine (IOP) > 25 mmHg käynnillä 1A (lääketieteellinen seulonta) tai kohonnut silmänpaine viimeisen vuoden aikana.
  • Sinulla on ollut silmäleikkaus, mukaan lukien lasertoimenpiteet, viimeisten 12 kuukauden aikana käynnin 1A (lääketieteellinen seulonta) aikana.
  • olet käyttänyt piilolinssejä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1A (lääketieteellinen seulonta) tai olet haluton lopettamaan linssien käyttöä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
Annostetaan 3 kertaa päivässä
Lääke: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Annostetaan 3 kertaa päivässä
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän kutina EEC-käsivarressa tietyllä käynnillä vertaamalla EBI-005:tä ajoneuvoon
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
Kaikkien tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen.
jopa 45 päivää
EBI-005:n vasta-aineiden arviointi.
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy lääkevasta-aineita ajan myötä
jopa 45 päivää
Silmämuutosten arviointi
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
Muutokset silmätutkimuksissa ajan myötä.
jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI-005-AC-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa