Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enda centrumstudie för behandling av måttlig till svår allergisk konjunktivit (EBI-005-AC-1)

10 juli 2014 uppdaterad av: Eleven Biotherapeutics

Ett enda center, randomiserat, dubbelmaskat, fordonskontrollerat, parallellt, gruppstudie för att bedöma effektiviteten av EBI-005 topisk oftalmisk lösning för behandling av måttlig till svår allergisk konjunktivit med hjälp av en miljöexponeringskammarmodell (EEC) och konjunktivallergen Provokationstestmodell (CAPT).

Detta är en fas II singelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten av EBI-005 topisk oftalmisk lösning för behandling av måttlig till svår allergisk konjunktivit med användning av en miljöexponeringskammare (EEC) Modell och konjunktivallergenprovokationstest (CAPT) modell. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in och randomiseras till ett studiecenter i Kanada under en varaktighet av 0,33 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Vara 18 år eller äldre.
  • Har minst 2 års historia av måttlig till svår allergisk konjunktivit.
  • Ha ett positivt hudpricktest för ragweed under de senaste 12 månaderna av screening (besök 1A).
  • Ha ett poängvärde på ≥ 2 för personalbedömd okulär rodnad i minst en region (nasal eller temporal) i varje öga och ≥ 2 för patientbedömd okulär klåda inom 3,5-timmarsperioden av allergenexponering i EEC vid besök 1B.
  • Har behövt mer än en antiallergisk läkemedelsbehandling under de senaste 2 åren för att behandla ögonsymtom (inklusive orala, topikala, nasala behandlingar).
  • Kunna själv administrera topikala oftalmiska droppar.
  • Undvik utvärtes eller systemiska ögonmediciner under hela studieperioden.
  • Är villig och kan följa instruktioner och kan närvara vid erforderliga studiebesök under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Är kvinnor och i fertil ålder och ovilliga att förbli abstinenta i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller inte villiga att använda acceptabla preventivmedel.
  • Har tidigare använt en IL-1-blockerare (t.ex. Anakinra, Rilonacept eller Ilaris).
  • Har en känd kontraindikation eller överkänslighet mot Anakinra (Kineret®) eller något terapeutiskt medel riktat mot IL-1 eller någon komponent i studieläkemedlets formulering.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar en experimentell behandling eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studiestart.
  • Kräver samtidig användning av TNF-blockerande medel (t.ex. Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
  • Har en historia av glaukom eller intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid besök 1A (medicinsk screening) eller en historia av förhöjd IOP under det senaste året.
  • Har genomgått ögonkirurgi inklusive laseringrepp under de senaste 12 månaderna efter besök 1A (medicinsk screening).
  • Har haft kontaktlinsbruk inom 4 veckor före besök 1A (medicinsk screening) eller ovillig att avbryta användningen under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
Administreras 3 gånger per dag
Läkemedel: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Administreras 3 gånger per dag
Läkemedel: Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär klåda i EEC-armen vid ett specifikt besök där EBI-005 jämfördes med fordon
Tidsram: 17 dagar
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser.
Tidsram: upp till 45 dagar
Frekvens, svårighetsgrad och samband med studiemedicinering av alla biverkningar som inträffar under studien.
upp till 45 dagar
Utvärdering av antikroppar mot EBI-005.
Tidsram: upp till 45 dagar
Antal och procent av försökspersonerna som utvecklar läkemedelsantikroppar över tid
upp till 45 dagar
Utvärdering av okulära förändringar
Tidsram: upp till 45 dagar
Förändringar i oftalmologiska undersökningar över tid.
upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBI-005-AC-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera