Un estudio de centro único para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica de moderada a grave (EBI-005-AC-1)
10 de julio de 2014 actualizado por: Eleven Biotherapeutics
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de un solo centro para evaluar la eficacia de la solución oftálmica tópica EBI-005 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica de moderada a grave utilizando un modelo de cámara de exposición ambiental (EEC) y un alérgeno conjuntival Modelo de prueba de provocación (CAPT)
Este es un estudio grupal de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, paralelo y de un solo centro para evaluar la eficacia de la solución oftálmica tópica EBI-005 para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica de moderada a grave utilizando una cámara de exposición ambiental (EEC) Modelo y Modelo de Prueba de Provocación de Alérgenos Conjuntivales (CAPT).
Aproximadamente 150 sujetos serán inscritos y aleatorizados en un centro de estudio en Canadá por una duración de 0,33 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A2
- Investigation Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Ser mayor de 18 años.
- Tener al menos un historial de 2 años de conjuntivitis alérgica de moderada a grave.
- Tener una prueba de punción cutánea positiva para la ambrosía en los últimos 12 meses de la selección (visita 1A).
- Tener una puntuación de ≥ 2 para enrojecimiento ocular evaluado por el personal en al menos una región (nasal o temporal) en cada ojo y ≥ 2 para picazón ocular evaluado por el sujeto dentro del período de 3,5 horas de exposición al alérgeno en el EEC en la Visita 1B.
- Ha requerido más de un tratamiento farmacéutico antialérgico en los últimos 2 años para tratar los síntomas oculares (incluidos los tratamientos orales, tópicos y nasales).
- Ser capaz de autoadministrarse gotas oftálmicas tópicas.
- Evite cualquier medicamento ocular tópico o sistémico durante todo el período de estudio.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y puede estar presente para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Es mujer y en edad fértil y no está dispuesta a permanecer abstinente durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Haber usado previamente un bloqueador de IL-1 (p. ej., Anakinra, Rilonacept o Ilaris).
- Tener una contraindicación conocida o hipersensibilidad a Anakinra (Kineret®) o cualquier agente terapéutico dirigido a IL-1 o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
- Participación actual en otro estudio clínico que involucre un tratamiento experimental o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Requiere el uso concomitante de agentes bloqueadores del TNF (p. ej., Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
- Tener antecedentes de glaucoma o presión intraocular (PIO) > 25 mmHg en la Visita 1A (Evaluación médica) o antecedentes de PIO elevada en el último año.
- Haber tenido cirugía ocular, incluidos procedimientos con láser, en los últimos 12 meses de la Visita 1A (Evaluación médica).
- Haber usado lentes de contacto dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1A (Evaluación médica) o no estar dispuesto a dejar de usarlos durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo EBI-005 5 mg/mL
Administrado 3 veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Administrado 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prurito ocular en brazo EEC en una visita específica comparando EBI-005 vs vehículo
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Frecuencia, severidad y relación con la medicación del estudio de todos los Eventos Adversos que ocurren durante el estudio.
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hasta 45 días
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Evaluación de anticuerpos a EBI-005.
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Número y porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas a lo largo del tiempo
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hasta 45 días
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Evaluación de los cambios oculares
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Cambios en los exámenes oftalmológicos a lo largo del tiempo.
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hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBI-005-AC-1
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