Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra pro léčbu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy (EBI-005-AC-1)

10. července 2014 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní, skupinová studie k posouzení účinnosti topického očního roztoku EBI-005 pro léčbu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy pomocí modelu komory expozice prostředí (EEC) a spojivkového alergenu Model provokačního testu (CAPT).

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti topického očního roztoku EBI-005 pro léčbu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy pomocí komory pro vystavení prostředí (EEC) Model a model provokačního testu spojivkového alergenu (CAPT). Přibližně 150 subjektů bude zapsáno a randomizováno do jednoho studijního centra v Kanadě po dobu 0,33 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Být starší 18 let.
  • Mít alespoň 2letou anamnézu středně těžké až těžké alergické konjunktivitidy.
  • Mějte pozitivní kožní prick test na ambrózii během posledních 12 měsíců od screeningu (návštěva 1A).
  • Mít skóre ≥ 2 pro personálem hodnocené zarudnutí oka v alespoň jedné oblasti (nazální nebo temporální) v každém oku a ≥ 2 pro subjektem hodnocené oční svědění během 3,5hodinového období expozice alergenu v EHS při návštěvě 1B.
  • V posledních 2 letech vyžadovali více než jednu antialergickou farmaceutickou léčbu k léčbě očních příznaků (včetně perorální, lokální a nazální léčby).
  • Umět si sám aplikovat topické oční kapky.
  • Během celého období studie se vyvarujte jakékoli lokální nebo systémové oční medikace.
  • Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy a jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny zůstat abstinovat po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo nejsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Dříve jste užívali blokátor IL-1 (např. Anakinra, Rilonacept nebo Ilaris).
  • Mají známou kontraindikaci nebo přecitlivělost na Anakinra (Kineret®) nebo jakoukoli terapeutickou látku cílenou na IL-1 nebo jakoukoli složku lékové formulace studovaného léku.
  • Současná účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léčbu nebo účast v takové studii během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Vyžaduje současné užívání látek blokujících TNF (např. Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
  • Máte v anamnéze glaukom nebo nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg při návštěvě 1A (Lékařské vyšetření) nebo v anamnéze zvýšený IOP během posledního roku.
  • Během posledních 12 měsíců od návštěvy 1A (lékařský screening) podstoupili oční operaci včetně laserových zákroků.
  • Nosili kontaktní čočky během 4 týdnů před návštěvou 1A (lékařské vyšetření) nebo nebyli ochotni přestat nosit během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor EBI-005 5 mg/ml
Podává se 3x denně
Lék: Aktivní komparátor EBI-005 5 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Podává se 3x denně
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční svědění v paži EEC při specifické návštěvě srovnání EBI-005 vs. vozidlo
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: až 45 dní
Frekvence, závažnost a vztah ke studijní medikaci všech nežádoucích příhod vyskytujících se během studie.
až 45 dní
Hodnocení protilátek proti EBI-005.
Časové okno: až 45 dní
Počet a procento subjektů, u kterých se v průběhu času vyvinou protilátky proti lékům
až 45 dní
Hodnocení očních změn
Časové okno: až 45 dní
Změny v očních vyšetřeních v průběhu času.
až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleven Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBI-005-AC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit