Одноцентровое исследование по лечению аллергического конъюнктивита от умеренной до тяжелой степени (EBI-005-AC-1)
10 июля 2014 г. обновлено: Eleven Biotherapeutics
Одноцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование для оценки эффективности местного офтальмологического раствора EBI-005 для лечения аллергического конъюнктивита от умеренной до тяжелой степени с использованием модели камеры воздействия окружающей среды (EEC) и конъюнктивального аллергена Модель провокационного теста (CAPT)
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование фазы II для оценки эффективности местного офтальмологического раствора EBI-005 для лечения аллергического конъюнктивита от умеренной до тяжелой степени с использованием камеры воздействия окружающей среды (ЕЕС). Модель и модель теста на провокацию аллергена конъюнктивы (CAPT).
Приблизительно 150 субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в одном исследовательском центре в Канаде на срок 0,33 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1A2
- Investigation Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Иметь в анамнезе не менее 2 лет аллергический конъюнктивит средней и тяжелой степени.
- Иметь положительный кожный прик-тест на амброзию в течение последних 12 месяцев скрининга (посещение 1А).
- Иметь балл ≥ 2 по оценке персонала для покраснения глаз по крайней мере в одной области (носовой или височной) в каждом глазу и ≥ 2 для зуда глаз по оценке субъекта в течение 3,5-часового периода воздействия аллергена в EEC при посещении 1B.
- Потребовалось более одного противоаллергического фармацевтического лечения за последние 2 года для лечения глазных симптомов (включая пероральное, местное, назальное лечение).
- Уметь самостоятельно закапывать местные офтальмологические капли.
- Избегайте любых местных или системных глазных препаратов в течение всего периода исследования.
- Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Женщина, способная к деторождению, и не желающая воздерживаться от употребления алкоголя в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или не желающая использовать приемлемые методы контроля рождаемости.
- Ранее использовали блокатор ИЛ-1 (например, Анакинра, Рилонацепт или Иларис).
- Имеют известные противопоказания или гиперчувствительность к Анакинре (Кинерет®) или любому терапевтическому средству, нацеленному на ИЛ-1, или к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное лечение, или участие в таком исследовании в течение 30 дней до начала исследования.
- Требуется одновременный прием препаратов, блокирующих ФНО (например, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб).
- Иметь в анамнезе глаукому или внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. на визите 1А (медицинский скрининг) или повышенное ВГД в анамнезе в течение последнего года.
- Перенесли операцию на глазах, включая лазерные процедуры, в течение последних 12 месяцев до визита 1A (медицинский осмотр).
- носили контактные линзы в течение 4 недель до визита 1А (медицинский осмотр) или не хотели прекращать ношение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор EBI-005 5 мг/мл
Вводят 3 раза в день
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Вводят 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глазной зуд в руке EEC при конкретном посещении, сравнивающем EBI-005 с носителем
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 45 дней
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом всех нежелательных явлений, возникающих во время исследования.
|
до 45 дней
|
|
Оценка антител к EBI-005.
Временное ограничение: до 45 дней
|
Количество и процент субъектов, у которых с течением времени вырабатываются лекарственные антитела
|
до 45 дней
|
|
Оценка глазных изменений
Временное ограничение: до 45 дней
|
Изменения в офтальмологических обследованиях с течением времени.
|
до 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBI-005-AC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .