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Uno studio in un unico centro per il trattamento della congiuntivite allergica da moderata a grave (EBI-005-AC-1)

10 luglio 2014 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics

Studio di gruppo in parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica topica EBI-005 per il trattamento della congiuntivite allergica da moderata a grave utilizzando un modello di camera di esposizione ambientale (CEE) e allergene congiuntivale Modello di test di provocazione (CAPT).

Questo è uno studio di gruppo di fase II a centro singolo, randomizzato, a doppia maschera, controllato dal veicolo, parallelo, per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica topica EBI-005 per il trattamento della congiuntivite allergica da moderata a grave utilizzando una camera di esposizione ambientale (EEC) Modello e modello di test di provocazione allergenica congiuntivale (CAPT). Circa 150 soggetti saranno arruolati e randomizzati in un centro studi in Canada per una durata di 0,33 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una storia di almeno 2 anni di congiuntivite allergica da moderata a grave.
  • Avere un test della puntura della pelle positivo per l'ambrosia negli ultimi 12 mesi di screening (Visita 1A).
  • Avere un punteggio ≥ 2 per arrossamento oculare valutato dal personale in almeno una regione (nasale o temporale) in ciascun occhio e ≥ 2 per prurito oculare valutato dal soggetto entro il periodo di 3,5 ore di esposizione all'allergene nella CEE alla Visita 1B.
  • Hanno richiesto più di un trattamento farmaceutico antiallergico negli ultimi 2 anni per trattare i sintomi oculari (inclusi trattamenti orali, topici, nasali).
  • Essere in grado di autosomministrarsi gocce oftalmiche topiche.
  • Evitare qualsiasi farmaco oculare topico o sistemico durante l'intero periodo di studio.
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Sono donne e potenzialmente fertili e non disposte a rimanere astinenti per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o non disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili.
  • Hai usato in precedenza un bloccante IL-1 (ad es. Anakinra, Rilonacept o Ilaris).
  • Avere una controindicazione nota o ipersensibilità ad Anakinra (Kineret®) o qualsiasi agente terapeutico mirato all'IL-1 o qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Richiedono l'uso concomitante di agenti bloccanti il ​​TNF (ad es. Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
  • Avere una storia di glaucoma o pressione intraoculare (IOP)> 25 mmHg alla visita 1A (screening medico) o una storia di IOP elevata nell'ultimo anno.
  • - Ha subito un intervento chirurgico oculare, comprese le procedure laser, negli ultimi 12 mesi dalla visita 1A (screening medico).
  • Hanno indossato le lenti a contatto entro 4 settimane prima della visita 1A (screening medico) o non sono disposti a interrompere l'uso durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo EBI-005 5 mg/mL
Somministrato 3 volte al giorno
Droga: Comparatore attivo EBI-005 5 mg/mL
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Somministrato 3 volte al giorno
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prurito oculare nel braccio EEC durante una visita specifica confrontando EBI-005 vs veicolo
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Frequenza, gravità e relazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio.
fino a 45 giorni
Valutazione degli anticorpi contro EBI-005.
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano nel tempo anticorpi antidroga
fino a 45 giorni
Valutazione dei cambiamenti oculari
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
Cambiamenti negli esami oftalmici nel tempo.
fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI-005-AC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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