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Une étude monocentrique pour le traitement de la conjonctivite allergique modérée à sévère (EBI-005-AC-1)

10 juillet 2014 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics

Une étude de groupe unique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, parallèle, pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique topique EBI-005 pour le traitement de la conjonctivite allergique modérée à sévère à l'aide d'un modèle de chambre d'exposition environnementale (CEE) et d'un allergène conjonctival Modèle de test de provocation (CAPT)

Il s'agit d'une étude de phase II à centre unique, randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule, parallèle, en groupe pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique topique EBI-005 pour le traitement de la conjonctivite allergique modérée à sévère à l'aide d'une chambre d'exposition environnementale (EEC) Modèle et modèle de test de provocation allergène conjonctival (CAPT). Environ 150 sujets seront inscrits et randomisés dans un centre d'étude au Canada pour une durée de 0,33 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Avoir au moins 2 ans d'antécédents de conjonctivite allergique modérée à sévère.
  • Avoir un test cutané positif à l'herbe à poux au cours des 12 derniers mois de dépistage (Visite 1A).
  • Avoir un score ≥ 2 pour la rougeur oculaire évaluée par le personnel dans au moins une région (nasale ou temporale) de chaque œil et ≥ 2 pour les démangeaisons oculaires évaluées par le sujet au cours de la période de 3,5 heures d'exposition aux allergènes dans l'EEC lors de la visite 1B.
  • Avoir eu besoin de plus d'un traitement pharmaceutique antiallergique au cours des 2 dernières années pour traiter les symptômes oculaires (y compris les traitements oraux, topiques et nasaux).
  • Être capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques topiques.
  • Évitez tout médicament oculaire topique ou systémique pendant toute la période d'étude.
  • Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sont des femmes et en âge de procréer et ne veulent pas rester abstinentes pendant les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Avoir déjà utilisé un bloqueur de l'IL-1 (par exemple, Anakinra, Rilonacept ou Ilaris).
  • Avoir une contre-indication connue ou des hypersensibilités à l'Anakinra (Kineret®) ou à tout agent thérapeutique ciblé sur l'IL-1 ou tout composant de la formulation du médicament à l'étude.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Nécessite l'utilisation concomitante d'agents anti-TNF (par exemple, Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
  • Avoir des antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire (PIO)> 25 mmHg lors de la visite 1A (dépistage médical) ou des antécédents de PIO élevée au cours de la dernière année.
  • Avoir subi une chirurgie oculaire, y compris des procédures au laser, au cours des 12 derniers mois suivant la visite 1A (dépistage médical).
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 4 semaines précédant la visite 1A (dépistage médical) ou ne pas vouloir interrompre le port pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif EBI-005 5 mg/mL
Administré 3 fois par jour
Médicament: Comparateur actif EBI-005 5 mg/mL
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Administré 3 fois par jour
Médicament: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démangeaisons oculaires dans le bras EEC lors d'une visite spécifique comparant EBI-005 à un véhicule
Délai: 17 jours
17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 45 jours
Fréquence, gravité et relation avec les médicaments à l'étude de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude.
jusqu'à 45 jours
Évaluation des anticorps anti-EBI-005.
Délai: jusqu'à 45 jours
Nombre et pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicaments au fil du temps
jusqu'à 45 jours
Évaluation des changements oculaires
Délai: jusqu'à 45 jours
Évolution des examens ophtalmologiques dans le temps.
jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eleven Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBI-005-AC-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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