Een onderzoek in één centrum voor de behandeling van matige tot ernstige allergische conjunctivitis (EBI-005-AC-1)
10 juli 2014 bijgewerkt door: Eleven Biotherapeutics
Een single-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid te beoordelen van EBI-005 topische oftalmische oplossing voor de behandeling van matige tot ernstige allergische conjunctivitis met behulp van een Environmental Exposure Chamber (EEC)-model en conjunctivale allergenen Provocatie Test (CAPT) Model
Dit is een fase II single-center, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd, parallel, groepsonderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van EBI-005 topische oftalmische oplossing voor de behandeling van matige tot ernstige allergische conjunctivitis met behulp van een omgevingsblootstellingskamer (EEC) Model en Conjunctivale Allergeen Provocatie Test (CAPT) Model.
Ongeveer 150 proefpersonen zullen gedurende 0,33 jaar worden ingeschreven en gerandomiseerd in één studiecentrum in Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A2
- Investigation Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Ten minste 2 jaar een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige allergische conjunctivitis.
- Heb een positieve huidpriktest voor ambrosia in de afgelopen 12 maanden na screening (bezoek 1A).
- Een score van ≥ 2 hebben voor door het personeel beoordeelde oculaire roodheid in ten minste één gebied (nasaal of temporaal) in elk oog en ≥ 2 voor door de patiënt beoordeelde oculaire jeuk binnen de periode van 3,5 uur van blootstelling aan allergenen in de EEG bij Bezoek 1B.
- In de afgelopen 2 jaar meer dan één anti-allergiebehandeling met geneesmiddelen nodig hebben gehad om oogsymptomen te behandelen (waaronder orale, lokale, nasale behandelingen).
- Zelf actuele oogdruppels kunnen toedienen.
- Vermijd tijdens de gehele onderzoeksperiode actuele of systemische oculaire medicatie.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw zijn en zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te onthouden of niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Heb eerder een IL-1-blokker gebruikt (bijv. Anakinra, Rilonacept of Ilaris).
- Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid hebben voor Anakinra (Kineret®) of een therapeutisch middel gericht op IL-1 of een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling of deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdig gebruik van TNF-blokkerende middelen vereisen (bijv. Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
- Een voorgeschiedenis hebben van glaucoom of intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg bij Bezoek 1A (medische screening) of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP in het afgelopen jaar.
- Oogoperaties hebben ondergaan, waaronder laserprocedures, in de afgelopen 12 maanden na bezoek 1A (medische screening).
- Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1A (medische screening) contactlenzen hebben gedragen of niet bereid zijn te stoppen met dragen tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator EBI-005 5 mg/ml
3 keer per dag toegediend
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
3 keer per dag toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oculaire jeuk in EEG-arm bij een specifiek bezoek waarbij EBI-005 vergeleken wordt met voertuig
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
Frequentie, ernst en relatie tot studiemedicatie van alle bijwerkingen die tijdens de studie optreden.
|
tot 45 dagen
|
|
Evaluatie van antilichamen tegen EBI-005.
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd antilichamen tegen geneesmiddelen ontwikkelt
|
tot 45 dagen
|
|
Evaluatie van oculaire veranderingen
Tijdsspanne: tot 45 dagen
|
Veranderingen in oogonderzoeken in de loop van de tijd.
|
tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBI-005-AC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .