Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközponti tanulmány a közepesen súlyos és súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére (EBI-005-AC-1)

2014. július 10. frissítette: Eleven Biotherapeutics

Egyetlen központos, véletlenszerű, dupla maszkos, járművel vezérelt, párhuzamos, csoportos vizsgálat az EBI-005 helyi szemészeti oldat hatékonyságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, környezeti expozíciós kamra (EGK) modell és kötőhártya segítségével Provokációs teszt (CAPT) modell

Ez egy II. fázisú egyközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, járművel vezérelt, párhuzamos, csoportos vizsgálat az EBI-005 helyi szemészeti oldat hatékonyságának felmérésére a közepestől a súlyosig terjedő allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, környezeti expozíciós kamra (EEC) segítségével. Modell és kötőhártya allergén provokációs teszt (CAPT) modell. Körülbelül 150 alanyt vesznek fel és randomizálnak egy kanadai tanulmányi központba 0,33 évre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A2
        • Investigation Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  • Legyen 18 éves vagy idősebb.
  • Legalább 2 éves anamnézisében mérsékelt vagy súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás szerepel.
  • A szűrést követő 12 hónapban végezzen pozitív bőrszúrási tesztet parlagfűre (látogatás az 1A-ra).
  • ≥ 2-es pontszámot kap a személyzet által értékelt szempír legalább egy régióban (orr- vagy időbeli) mindkét szemben, és ≥ 2 az alany által értékelt szemviszketésre az EGK-ban az 1B. látogatás alkalmával 3,5 órás allergénexpozíciós időszakon belül.
  • Az elmúlt 2 évben egynél több allergiaellenes gyógyszeres kezelésre volt szüksége a szemtünetek kezelésére (beleértve a szájon át történő, helyi, orr-kezelést is).
  • Legyen képes a helyi szemcseppek önadagolására.
  • Kerülje el a helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszereket a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nők és fogamzóképes korúak, és nem hajlandók absztinensnek maradni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
  • Korábban használt már IL-1-blokkolót (pl. Anakinra, Rilonacept vagy Ilaris).
  • Ismert ellenjavallata vagy túlérzékenysége az Anakinrával (Kineret®) vagy bármely, az IL-1-et célzó terápiás szerrel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely kísérleti kezelést tartalmaz, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • TNF-blokkoló szerek (pl. Etanercept, Adalimumab, Infliximab) egyidejű alkalmazása szükséges.
  • A kórelőzményében glaukóma vagy szemnyomás (IOP) > 25 Hgmm az 1A (orvosi szűrés) vizit alkalmával, vagy az elmúlt évben emelkedett szemnyomás.
  • Szemműtéten esett át, beleértve a lézeres eljárásokat is az 1A látogatás (orvosi szűrés) elmúlt 12 hónapjában.
  • kontaktlencse viselése volt az 1A látogatás (orvosi szűrés) előtti 4 héten belül, vagy nem volt hajlandó abbahagyni a viselést a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
Napi 3 alkalommal adják be
Drog: Active Comparator EBI-005 5 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator
Napi 3 alkalommal adják be
Drog: Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szemviszketés az EGK karban egy adott vizit alkalmával, az EBI-005 és a jármű összehasonlítása során
Időkeret: 17 nap
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: legfeljebb 45 napig
A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos esemény gyakorisága, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati gyógyszerekkel.
legfeljebb 45 napig
Az EBI-005 elleni antitestek értékelése.
Időkeret: legfeljebb 45 napig
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél idővel gyógyszerellenanyag alakul ki
legfeljebb 45 napig
A szemelváltozások értékelése
Időkeret: legfeljebb 45 napig
A szemészeti vizsgálatok időbeli változásai.
legfeljebb 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eleven Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBI-005-AC-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel