Um estudo de centro único para o tratamento de conjuntivite alérgica moderada a grave (EBI-005-AC-1)
10 de julho de 2014 atualizado por: Eleven Biotherapeutics
Um estudo de grupo único, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, paralelo para avaliar a eficácia da solução oftálmica tópica EBI-005 para o tratamento de conjuntivite alérgica moderada a grave usando um modelo de câmara de exposição ambiental (EEC) e alergênico conjuntival Modelo de Teste de Provocação (CAPT)
Este é um estudo de grupo único, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, paralelo, de Fase II para avaliar a eficácia da solução oftálmica tópica EBI-005 para o tratamento de conjuntivite alérgica moderada a grave usando uma câmara de exposição ambiental (EEC) Modelo e Modelo de Teste de Provocação de Alérgenos Conjuntivais (CAPT).
Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos e randomizados em um centro de estudo no Canadá por um período de 0,33 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1A2
- Investigation Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter pelo menos 2 anos de história de conjuntivite alérgica moderada a grave.
- Ter um teste cutâneo positivo para ambrósia nos últimos 12 meses de triagem (visita 1A).
- Ter uma pontuação de ≥ 2 para vermelhidão ocular avaliada pela equipe em pelo menos uma região (nasal ou temporal) em cada olho e ≥ 2 para coceira ocular avaliada pelo sujeito dentro do período de 3,5 horas de exposição ao alérgeno no EEC na Visita 1B.
- Necessitou de mais de um tratamento farmacêutico antialérgico nos últimos 2 anos para tratar sintomas oculares (incluindo tratamentos orais, tópicos e nasais).
- Ser capaz de auto-administrar gotas oftálmicas tópicas.
- Evite qualquer medicação ocular tópica ou sistêmica durante todo o período do estudo.
- Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo.
Critério de exclusão:
- São do sexo feminino e com potencial para engravidar e não desejam permanecer abstinentes por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou não desejam usar métodos anticoncepcionais aceitáveis.
- Já usou anteriormente um bloqueador de IL-1 (por exemplo, Anakinra, Rilonacept ou Ilaris).
- Ter uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a Anakinra (Kineret®) ou qualquer agente terapêutico direcionado à IL-1 ou a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Requer o uso concomitante de agentes bloqueadores de TNF (por exemplo, Etanercept, Adalimumab, Infliximab).
- Ter histórico de glaucoma ou pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg na Visita 1A (triagem médica) ou histórico de PIO elevada no último ano.
- Ter feito cirurgia ocular, incluindo procedimentos a laser, nos últimos 12 meses da Visita 1A (Triagem Médica).
- Tiveram uso de lentes de contato dentro de 4 semanas antes da Visita 1A (Triagem Médica) ou não desejaram interromper o uso durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo EBI-005 5 mg/mL
Administrado 3 vezes ao dia
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Administrado 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prurido ocular no braço do EEC em uma visita específica comparando EBI-005 vs veículo
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eventos Adversos.
Prazo: até 45 dias
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Frequência, gravidade e relação com a medicação do estudo de todos os Eventos Adversos ocorridos durante o estudo.
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até 45 dias
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Avaliação de anticorpos para EBI-005.
Prazo: até 45 dias
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Número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos contra drogas ao longo do tempo
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até 45 dias
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Avaliação de alterações oculares
Prazo: até 45 dias
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Alterações nos exames oftalmológicos ao longo do tempo.
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até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBI-005-AC-1
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