Jednoośrodkowe badanie dotyczące leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek (EBI-005-AC-1)
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności miejscowego roztworu oftalmicznego EBI-005 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu modelu komory ekspozycji środowiskowej (EEC) i alergenu spojówkowego Model testu prowokacji (CAPT).
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem, równoległe badanie grupowe fazy II, mające na celu ocenę skuteczności miejscowego roztworu oftalmicznego EBI-005 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej (EEC) Model i model testu prowokacji alergenem spojówkowym (CAPT).
Około 150 osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednego ośrodka badawczego w Kanadzie na okres 0,33 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A2
- Investigation Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Mieć co najmniej 2-letnią historię umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek.
- Uzyskać pozytywny wynik testu skórnego na obecność ambrozji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1A).
- Uzyskać wynik ≥ 2 dla ocenianego przez personel zaczerwienienia oka w co najmniej jednym obszarze (nosowym lub skroniowym) w każdym oku i ≥ 2 dla ocenianego przez pacjenta świądu oka w ciągu 3,5-godzinnego okresu ekspozycji na alergen w EEC podczas wizyty 1B.
- Wymagał więcej niż jednego antyalergicznego leczenia farmaceutycznego w ciągu ostatnich 2 lat w celu leczenia objawów ocznych (w tym leczenia doustnego, miejscowego, donosowego).
- Być w stanie samodzielnie podawać miejscowe krople do oczu.
- Unikaj wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych leków do oczu przez cały okres badania.
- Są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Są kobietami w wieku rozrodczym i nie chcą zachować abstynencji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
- Wcześniej stosowano bloker IL-1 (np. Anakinra, Rilonacept lub Ilaris).
- Mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na Anakinrę (Kineret®) lub jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na IL-1 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Wymagają jednoczesnego stosowania leków blokujących TNF (np. etanerceptu, adalimumabu, infliksymabu).
- Mieć historię jaskry lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg podczas wizyty 1A (przesiewowe badanie medyczne) lub historię podwyższonego IOP w ciągu ostatniego roku.
- Przeszedł operację oka, w tym zabiegi laserowe, w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wizyty 1A (badanie medyczne).
- Nosili soczewki kontaktowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1A (badanie medyczne) lub nie chcą zaprzestać ich noszenia w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator EBI-005 5 mg/ml
Podawany 3 razy dziennie
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo
Podawany 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Swędzenie oka w ramieniu EEC podczas konkretnej wizyty porównujące EBI-005 z nośnikiem
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Częstotliwość, nasilenie i związek z badanym lekiem wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania.
|
do 45 dni
|
|
Ocena przeciwciał przeciwko EBI-005.
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Liczba i odsetek osób, u których z czasem rozwijają się przeciwciała przeciwko lekom
|
do 45 dni
|
|
Ocena zmian ocznych
Ramy czasowe: do 45 dni
|
Zmiany w badaniach okulistycznych w czasie.
|
do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBI-005-AC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .