胆嚢摘出術後の術後疼痛を予防するための低ポリアミン食
2016年11月2日 更新者：Hopital Foch
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬 (ケタミンなど) が鎮痛薬の有効性を増強することが示されています。
ポリアミンは、NMDA 受容体のアロステリック モジュレーターです。
動物実験では、ポリアミンを含まない食事は抗侵害受容特性を示しています.
この研究は、外来環境で行われた腹腔鏡下胆嚢摘出術後のポリアミン低食の鎮痛特性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hauts de Seine
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Paris、Hauts de Seine、フランス、75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 外来手術
- ポリドール プラスでポリアミンの少ない食事に従うことに同意する
除外基準:
- 妊娠
- 非ステロイド性抗炎症薬、トラマドールへの禁忌
- 牛のタンパク質に対する不耐性
- 糖尿病患者
- フランス語の理解が乏しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリアミン低食
手術前の 1 週間のポリアミン枯渇食 : 1 日あたり 2 缶のポリドール (ポリアミンを含まない経口栄養)、ポリアミンが少ない事前定義されたメニューに関連する
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：リベラルな栄養
特定の食事制限なし
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の痛みの強さ
時間枠：7日
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痛みの強さは、患者が服用したトラマドールの錠剤の数によって評価されます
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術当日に測定した疼痛スコア、
時間枠：12時間
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痛みのスコア (0 から 10 までの数値スケール)
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12時間
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手術当日の退院の妨げとなる頻度
時間枠：24時間
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外来治療の失敗（すなわち、患者は手術の日に退院できない）
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24時間
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毎日の痛み
時間枠：7日
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疼痛スコア (0 から 10 までの数値スケール) を J1 (手術後) から午後半ばの J7 まで毎日評価し、安静位置で横になり、咳をし、動員 (横になった状態から座位まで)。
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7日
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生活の質
時間枠：7日
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QLQC30 アンケート (バージョン 3)
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7日
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残存痛
時間枠：30日
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痛みのスコア (0 から 10 までの数値スケール)
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30日
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ポリアミンの血中濃度
時間枠：2年
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血液サンプルは、手術当日と J7 で行われます。
投薬は、すべての患者が募集されたときに実行されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。