Dieta com baixo teor de poliamina para prevenir a dor pós-operatória após colecistectomia
2 de novembro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Foi demonstrado que os antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) (como a cetamina) potencializam a eficácia da droga analgésica.
As poliaminas são moduladores alostéricos dos receptores NMDA.
Em estudos com animais, a dieta livre de poliamina mostrou propriedades antinociceptivas.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar as propriedades analgésicas da dieta pobre em poliaminas após colecistectomia laparoscópica realizada em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hauts de Seine
-
Paris, Hauts de Seine, França, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistectomia laparoscópica
- cirurgia ambulatorial
- concordando em seguir uma dieta pobre em poliamina com Polydol plus
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação para um anti-inflamatório não esteróide, para tramadol
- Intolerância a proteínas de vaca
- Pacientes diabéticos
- Má compreensão da língua francesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baixa em poliamina
Dieta com depleção de poliaminas na semana anterior à cirurgia: 2 latas por dia de Polydol (alimentação oral sem poliaminas), associada a cardápios pré-definidos com baixo teor de poliaminas
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alimentação liberal
Sem dieta alimentar específica
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor durante os 7 dias
Prazo: 7 dias
|
A intensidade da dor é avaliada pelo número de comprimidos de Tramadol tomados pelos pacientes
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor medidos no dia da cirurgia,
Prazo: 12 horas
|
Escore de dor (escala numérica de 0 a 10) medido no meio da tarde, repouso deitado, tosse e mobilização (de deitado para sentado)
|
12 horas
|
|
frequência de alta hospitalar impedida no dia da cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Falha no atendimento ambulatorial (ou seja, o paciente não pode deixar o hospital no dia da cirurgia)
|
24 horas
|
|
Dor de cada dia
Prazo: 7 dias
|
Escores de dor (escala numérica de 0 a 10) avaliados diariamente de J1 (após a cirurgia) a J7 no meio da tarde, deitado em posição de repouso, tosse e mobilização (de deitado para sentado).
|
7 dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 7 dias
|
Questionário QLQC30 (versão 3)
|
7 dias
|
|
Dor residual
Prazo: 30 dias
|
Escore de dor (escala numérica de 0 a 10)
|
30 dias
|
|
Níveis sanguíneos de poliamina
Prazo: 2 anos
|
As amostras de sangue são realizadas no dia da cirurgia e no J7.
As dosagens serão realizadas quando todos os pacientes forem recrutados
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .