Poliamin-szegény étrend a posztoperatív fájdalom megelőzésére kolecisztektómia után
2016. november 2. frissítette: Hopital Foch
Kimutatták, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonisták (például a ketamin) fokozzák a fájdalomcsillapító gyógyszer hatékonyságát.
A poliaminok az NMDA receptorok alloszterikus modulátorai.
Állatkísérletek során a poliaminmentes étrend antinociceptív tulajdonságokat mutatott.
A kutatás célja a poliaminszegény diéta fájdalomcsillapító tulajdonságainak értékelése ambuláns körülmények között végzett laparoszkópos kolecisztektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts de Seine
-
Paris, Hauts de Seine, Franciaország, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos kolecisztektómia
- ambuláns műtét
- beleegyezik abba, hogy alacsony poliamintartalmú diétát kövessen a Polydol plusszal
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő, tramadol ellenjavallata
- A tehénfehérjék intoleranciája
- Cukorbetegek
- A francia nyelv gyenge megértése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poliamin alacsony diéta
Poliaminmentes étrend a műtét előtti héten: napi 2 doboz Polydol (szájon át történő táplálás poliaminok nélkül), előre meghatározott, alacsony poliamintartalmú menükhöz társítva
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális táplálkozás
Nincs speciális táplálkozási étrend
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása 7 napig
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom intenzitását a betegek által bevett Tramadol tabletták száma alapján értékelik
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét napján mért fájdalompontszámok,
Időkeret: 12 óra
|
Fájdalompontszám (numerikus skála 0-tól 10-ig) délután közepén, nyugalomban fekve, köhögésben és mozgósításban (fekvéstől ülő helyzetig)
|
12 óra
|
|
akadályozott kórházi kibocsátás gyakorisága a műtét napján
Időkeret: 24 óra
|
A járóbeteg-ellátás elmaradása (azaz a beteg nem hagyhatja el a kórházat a műtét napján)
|
24 óra
|
|
Minden nap fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
Fájdalompontszámok (numerikus skála 0-tól 10-ig) naponta értékelve J1-től (műtét után) J7-ig délután közepén, nyugalmi helyzetben, köhögés és mobilizáció (fekvésből ülő helyzetbe).
|
7 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 7 nap
|
QLQC30 kérdőív (3. verzió)
|
7 nap
|
|
Maradék fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
Fájdalom pontszám (numerikus skála 0-tól 10-ig)
|
30 nap
|
|
A poliamin vérszintje
Időkeret: 2 év
|
A vérmintákat a műtét napján és a J7-ben végzik.
Az adagolást akkor kell elvégezni, amikor az összes beteget összegyűjtik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .