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Dieta a basso contenuto di poliammine per prevenire il dolore postoperatorio dopo colecistectomia

2 novembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
È stato dimostrato che gli antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (come la ketamina) potenziano l'efficacia del farmaco analgesico. Le poliammine sono modulatori allosterici dei recettori NMDA. Negli studi sugli animali, la dieta priva di poliammine ha mostrato proprietà antinocicettive. Questa ricerca mira a valutare le proprietà analgesiche della dieta a basso contenuto di poliammine dopo colecistectomia laparoscopica eseguita in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Francia, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colecistectomia laparoscopica
  • chirurgia ambulatoriale
  • accettando di seguire una dieta a basso contenuto di poliammine con Polydol plus

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione ad un antinfiammatorio non steroideo, al tramadolo
  • Intolleranza alle proteine ​​bovine
  • Pazienti diabetici
  • Scarsa comprensione della lingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di poliammine
Dieta a basso contenuto di poliammine durante la settimana prima dell'intervento: 2 lattine al giorno di Polydol (alimentazione orale senza poliammine), associata a menù predefiniti a basso contenuto di poliammine
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di poliammine
Altri nomi:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Comparatore attivo: Alimentazione liberale
Nessuna dieta alimentare specifica
Integratore alimentare: Alimentazione liberale
Altri nomi:
  • Nessuna raccomandazione alimentare specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore per i 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intensità del dolore viene valutata dal numero di compresse di tramadolo assunte dai pazienti
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore misurati il ​​giorno dell'intervento,
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio del dolore (scala numerica da 0 a 10) misurato a metà pomeriggio, riposo sdraiato, tosse e mobilizzazione (da posizione sdraiata a seduta)
12 ore
frequenza delle dimissioni ospedaliere impedite il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Fallimento delle cure ambulatoriali (cioè il paziente non può lasciare l'ospedale il giorno dell'intervento)
24 ore
Ogni giorno il dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggi del dolore (scala numerica da 0 a 10) valutati giornalmente da J1 (dopo intervento chirurgico) a J7 a metà pomeriggio, posizione sdraiata a riposo, tosse e mobilizzazione (da posizione sdraiata a seduta).
7 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
Questionario QLQC30 (versione 3)
7 giorni
Dolore residuo
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio del dolore (scala numerica da 0 a 10)
30 giorni
Livelli ematici di poliammina
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue vengono eseguiti il ​​giorno dell'intervento e al J7. I dosaggi verranno eseguiti quando tutti i pazienti saranno reclutati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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