Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości poliamin w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu po cholecystektomii

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Wykazano, że antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (tacy jak ketamina) nasilają skuteczność leków przeciwbólowych. Poliaminy są allosterycznymi modulatorami receptorów NMDA. W badaniach na zwierzętach dieta bez poliamin wykazała właściwości antynocyceptywne. Celem pracy jest ocena właściwości przeciwbólowych diety niskopoliaminowej po cholecystektomii laparoskopowej wykonanej w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Francja, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholecystektomia laparoskopowa
  • chirurgia ambulatoryjna
  • zgadzając się na dietę niskopoliaminową z Polydol plus

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do niesteroidowego leku przeciwzapalnego, do tramadolu
  • Nietolerancja białek krowich
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Słaba znajomość języka francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskopoliaminowa
Dieta zubożona w poliaminy w tygodniu poprzedzającym operację: 2 puszki dziennie Polydolu (pokarm doustny bez poliamin), w powiązaniu z wcześniej ustalonymi jadłospisami o niskiej zawartości poliamin
Suplement diety: Dieta niskopoliaminowa
Inne nazwy:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Aktywny komparator: Żywienie liberalne
Brak określonej diety żywieniowej
Suplement diety: Żywienie liberalne
Inne nazwy:
  • Brak szczególnych zaleceń żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Natężenie bólu ocenia się na podstawie liczby tabletek Tramadolu przyjmowanych przez pacjentów
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu mierzone w dniu zabiegu,
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena bólu (skala liczbowa od 0 do 10) mierzona w godzinach popołudniowych, spoczynku w pozycji leżącej, kaszlu i mobilizacji (z pozycji leżącej do siedzącej)
12 godzin
częstość utrudnionego wypisu ze szpitala w dniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Niepowodzenie opieki ambulatoryjnej (tzn. pacjent nie może opuścić szpitala w dniu operacji)
24 godziny
Ból każdego dnia
Ramy czasowe: 7 dni
Oceny bólu (skala liczbowa od 0 do 10) oceniano codziennie od J1 (po operacji) do J7 w godzinach popołudniowych, leżenia w pozycji spoczynkowej, kaszlu i mobilizacji (z pozycji leżącej do siedzącej).
7 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz QLQC30 (wersja 3)
7 dni
Pozostały ból
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu (skala liczbowa od 0 do 10)
30 dni
Poziom poliaminy we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi pobiera się w dniu operacji iw J7. Dawkowanie zostanie przeprowadzone, gdy wszyscy pacjenci zostaną zrekrutowani
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Dieta niskopoliaminowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj