Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyamin-lav diæt for at forhindre postoperativ smerte efter kolecystektomi

2. november 2016 opdateret af: Hopital Foch
Det er blevet vist, at N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (såsom ketamin) forstærker smertestillende lægemiddels effektivitet. Polyaminer er allosteriske modulatorer af NMDA-receptorer. I dyreforsøg har polyaminfri diæt vist antinociceptive egenskaber. Denne forskning sigter mod at evaluere smertestillende egenskaber af polyamin-lav kost efter laparoskopisk kolecystektomi udført i ambulatoriske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Frankrig, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laparoskopisk kolecystektomi
  • ambulatorisk kirurgi
  • accepterer at følge en polyamin-lav diæt med Polydol plus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel til tramadol
  • Intolerance over for koproteiner
  • Diabetespatienter
  • Dårlig forståelse af det franske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyamin lav-diæt
Polyaminudtømt kost i løbet af ugen før operationen: 2 dåser om dagen med Polydol (oral alimentation uden polyaminer), forbundet med foruddefinerede menuer med lavt indhold af polyaminer
Kosttilskud: Polyamin lav-diæt
Andre navne:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Aktiv komparator: Liberal næring
Ingen specifik diæt
Kosttilskud: Liberal næring
Andre navne:
  • Ingen specifik kostanbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i de 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensiteten vurderes ud fra antallet af tabletter Tramadol, som patienterne tager
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt på operationsdagen,
Tidsramme: 12 timer
Smertescore (numerisk skala fra 0 til 10) målt midt på eftermiddagen, liggende hvile, hoste og mobilisering (fra liggende til siddende stilling)
12 timer
hyppighed af hindret hospitalsudskrivning på operationsdagen
Tidsramme: 24 timer
Manglende ambulant behandling (dvs. patienten kan ikke forlade hospitalet på operationsdagen)
24 timer
Hver dag smerte
Tidsramme: 7 dage
Smertescore (numerisk skala fra 0 til 10) vurderet dagligt fra J1 (efter operation) til J7 midt på eftermiddagen, liggende i hvilestilling, hoste og mobilisering (fra liggende til siddende stilling).
7 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
QLQC30 Spørgeskema (version 3)
7 dage
Resterende smerter
Tidsramme: 30 dage
Smertescore (numerisk skala fra 0 til 10)
30 dage
Blodniveauer af polyamin
Tidsramme: 2 år
Blodprøver tages på operationsdagen og ved J7. Doseringerne vil blive udført, når alle patienter vil blive rekrutteret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Polyamin lav-diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner