Polyaminearm dieet om postoperatieve pijn na cholecystectomie te voorkomen
2 november 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Het is aangetoond dat N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten (zoals ketamine) de werkzaamheid van analgetica versterken.
Polyaminen zijn allosterische modulatoren van NMDA-receptoren.
In dierstudies heeft een polyaminevrij dieet antinociceptieve eigenschappen aangetoond.
Dit onderzoek beoogt de evaluatie van analgetische eigenschappen van polyaminearm dieet na laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd in een ambulante setting.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hauts de Seine
-
Paris, Hauts de Seine, Frankrijk, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laparoscopische cholecystectomie
- ambulante chirurgie
- akkoord gaan met het volgen van een polyamine-arm dieet met Polydol plus
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor een niet-steroïde ontstekingsremmer, voor tramadol
- Intolerantie voor koe-eiwitten
- Diabetes patiënten
- Slecht begrip van de Franse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyamine low-dieet
Polyaminearm dieet tijdens de week voor de operatie: 2 blikjes per dag Polydol (orale voeding zonder polyaminen), gekoppeld aan vooraf gedefinieerde menu's met weinig polyaminen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liberale voeding
Geen specifiek voedingspatroon
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gedurende de 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal tramadoltabletten dat door de patiënten is ingenomen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores gemeten op de dag van de operatie,
Tijdsspanne: 12 uren
|
Pijnscore (numerieke schaal van 0 tot 10) gemeten halverwege de middag, liggend rusten, hoesten en mobilisatie (van liggende naar zittende positie)
|
12 uren
|
|
frequentie van belemmerd ontslag uit het ziekenhuis op de dag van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Falen van poliklinische zorg (d.w.z. de patiënt kan het ziekenhuis niet verlaten op de dag van de operatie)
|
24 uur
|
|
Elke dag pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnscores (numerieke schaal van 0 tot 10) dagelijks beoordeeld van J1 (na operatie) tot J7 halverwege de middag, liggend in rustpositie, hoesten en mobilisatie (van liggende naar zittende positie).
|
7 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 dagen
|
QLQC30 Vragenlijst (versie 3)
|
7 dagen
|
|
Resterende pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pijnscore (numerieke schaal van 0 tot 10)
|
30 dagen
|
|
Bloedspiegels van polyamine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloedmonsters worden genomen op de dag van de operatie en op J7.
De doseringen worden uitgevoerd wanneer alle patiënten zijn gerekruteerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .