Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyamin-lav diett for å forhindre postoperativ smerte etter kolecystektomi

2. november 2016 oppdatert av: Hopital Foch
Det er vist at N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister (som ketamin) potenserer smertestillende legemiddels effekt. Polyaminer er allosteriske modulatorer av NMDA-reseptorer. I dyrestudier har polyaminfri diett vist antinociceptive egenskaper. Denne forskningen tar sikte på å evaluere smertestillende egenskaper av polyamin-lav diett etter laparoskopisk kolecystektomi utført i ambulerende omgivelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Frankrike, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laparoskopisk kolecystektomi
  • ambulerende kirurgi
  • godtar å følge en polyamin-lav diett med Polydol pluss

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til et ikke-steroid antiinflammatorisk middel, til tramadol
  • Intoleranse for kuproteiner
  • Diabetespasienter
  • Dårlig forståelse av det franske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyamin lav-diett
Polyaminfattig diett i løpet av uken før operasjonen: 2 bokser per dag med Polydol (oral næring uten polyaminer), knyttet til forhåndsdefinerte menyer med lavt innhold av polyaminer
Kosttilskudd: Polyamin lav-diett
Andre navn:
  • Poyldol pluss (Nutrialys)
Aktiv komparator: Liberal næring
Ikke noe spesifikt kosthold
Kosttilskudd: Liberal næring
Andre navn:
  • Ingen spesifikk næringsanbefaling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Smerteintensiteten vurderes ut fra antall tabletter med Tramadol som tas av pasientene
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår målt på operasjonsdagen,
Tidsramme: 12 timer
Smerteskår (numerisk skala fra 0 til 10) målt midt på ettermiddagen, liggende hvile, hoste og mobilisering (fra liggende til sittende stilling)
12 timer
hyppighet av hindret sykehusutskrivning operasjonsdagen
Tidsramme: 24 timer
Svikt i poliklinisk behandling (dvs. pasienten kan ikke forlate sykehuset operasjonsdagen)
24 timer
Hver dag smerte
Tidsramme: 7 dager
Smerteskår (numerisk skala fra 0 til 10) vurdert daglig fra J1 (etter operasjon) til J7 midt på ettermiddagen, liggende i hvilestilling, hoste og mobilisering (fra liggende til sittende).
7 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 7 dager
QLQC30 spørreskjema (versjon 3)
7 dager
Gjenværende smerte
Tidsramme: 30 dager
Smertescore (numerisk skala fra 0 til 10)
30 dager
Blodnivåer av polyamin
Tidsramme: 2 år
Blodprøver tas operasjonsdagen og ved J7. Doseringene vil bli utført når alle pasienter skal rekrutteres
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere