Régime pauvre en polyamines pour prévenir les douleurs postopératoires après une cholécystectomie
2 novembre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Il a été démontré que les antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (tels que la kétamine) potentialisent l'efficacité des analgésiques.
Les polyamines sont des modulateurs allostériques des récepteurs NMDA.
Dans les études animales, le régime sans polyamines a montré des propriétés antinociceptives.
Cette recherche vise à évaluer les propriétés antalgiques d'un régime pauvre en polyamines après une cholécystectomie laparoscopique réalisée en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hauts de Seine
-
Paris, Hauts de Seine, France, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cholécystectomie laparoscopique
- chirurgie ambulatoire
- accepter de suivre un régime pauvre en polyamines avec Polydol plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à un anti-inflammatoire non stéroïdien, au tramadol
- Intolérance aux protéines de vache
- Patients diabétiques
- Mauvaise compréhension de la langue française.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en polyamines
Régime appauvri en polyamines pendant la semaine précédant l'intervention : 2 boîtes par jour de Polydol (alimentation orale sans polyamines), associées à des menus prédéfinis pauvres en polyamines
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Autres noms:
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Comparateur actif: Alimentation libérale
Pas de régime alimentaire spécifique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur pendant les 7 jours
Délai: 7 jours
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L'intensité de la douleur est évaluée par le nombre de comprimés de Tramadol pris par les patients
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur mesurés le jour de l'intervention,
Délai: 12 heures
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Score de douleur (échelle numérique de 0 à 10) mesuré en milieu d'après-midi, repos allongé, toux et mobilisation (de la position couchée à la position assise)
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12 heures
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fréquence d'empêchement de sortie d'hôpital le jour de l'intervention
Délai: 24 heures
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Échec des soins ambulatoires (c'est-à-dire que le patient ne peut pas quitter l'hôpital le jour de la chirurgie)
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24 heures
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Chaque jour la douleur
Délai: 7 jours
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Scores de douleur (échelle numérique de 0 à 10) évalués quotidiennement du J1 (postopératoire) au J7 en milieu d'après-midi, position couchée au repos, toux et mobilisation (de la position couchée à la position assise).
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7 jours
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Qualité de vie
Délai: 7 jours
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Questionnaire QLQC30 (version 3)
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7 jours
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Douleur résiduelle
Délai: 30 jours
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Score de douleur (échelle numérique de 0 à 10)
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30 jours
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Niveaux sanguins de polyamine
Délai: 2 années
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Des prélèvements sanguins sont effectués le jour de l'intervention et à J7.
Les dosages seront effectués lorsque tous les patients seront recrutés
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Autre identifiant: ANSM)
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