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Polyaminarme Diät zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen nach Cholezystektomie

2. November 2016 aktualisiert von: Hopital Foch
Es wurde gezeigt, dass N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (wie Ketamin) die Wirksamkeit von Analgetika potenzieren. Polyamine sind allosterische Modulatoren von NMDA-Rezeptoren. In Tierversuchen hat eine polyaminfreie Ernährung antinozizeptive Eigenschaften gezeigt. Diese Forschung zielt darauf ab, die analgetischen Eigenschaften einer polyaminarmen Diät nach einer ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Frankreich, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Cholezystektomie
  • ambulante Chirurgie
  • Zustimmung zu einer polyaminarmen Diät mit Polydol plus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gegenanzeige zu einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer, zu Tramadol
  • Unverträglichkeit gegenüber Kuhproteinen
  • Diabetiker
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyaminarme Ernährung
Ernährung ohne Polyamine in der Woche vor der Operation: 2 Dosen Polydol pro Tag (orale Ernährung ohne Polyamine), verbunden mit vordefinierten Menüs mit niedrigem Polyamingehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Polyaminarme Ernährung
Andere Namen:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Aktiver Komparator: Liberale Ernährung
Keine spezielle Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Liberale Ernährung
Andere Namen:
  • Keine spezielle Ernährungsempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität für die 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzintensität wird anhand der Anzahl der von den Patienten eingenommenen Tramadol-Tabletten bewertet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Tag der Operation gemessene Schmerzscores,
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerz-Score (numerische Skala von 0 bis 10) gemessen am Nachmittag, Ruhe im Liegen, Husten und Mobilisation (vom Liegen ins Sitzen)
12 Stunden
Häufigkeit der erschwerten Entlassung aus dem Krankenhaus am Tag der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Ausfall der ambulanten Versorgung (d. h. der Patient kann das Krankenhaus am Tag der Operation nicht verlassen)
24 Stunden
Jeden Tag Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzwerte (numerische Skala von 0 bis 10) täglich von J1 (nach der Operation) bis J7 am Nachmittag, Liegen in Ruheposition, Husten und Mobilisierung (vom Liegen in die Sitzposition).
7 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Fragebogen QLQC30 (Version 3)
7 Tage
Restschmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzscore (numerische Skala von 0 bis 10)
30 Tage
Blutspiegel von Polyamin
Zeitfenster: Zwei Jahre
Blutproben werden am Tag der Operation und bei J7 durchgeführt. Die Dosierungen werden durchgeführt, wenn alle Patienten rekrutiert sind
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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