Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem polyaminu k prevenci pooperační bolesti po cholecystektomii

2. listopadu 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Bylo ukázáno, že antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) (jako je ketamin) zesilují účinnost analgetického léku. Polyaminy jsou alosterické modulátory NMDA receptorů. Ve studiích na zvířatech prokázala dieta bez polyaminů antinociceptivní vlastnosti. Tento výzkum se zaměřuje na hodnocení analgetických vlastností nízkopolyaminové diety po laparoskopické cholecystektomii provedené v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Francie, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laparoskopická cholecystektomie
  • ambulantní chirurgie
  • souhlasit s dodržováním diety s nízkým obsahem polyaminů s Polydol plus

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace k nesteroidnímu antiflogistiku, k tramadolu
  • Nesnášenlivost kravských bílkovin
  • Diabetičtí pacienti
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyaminové nízkodietní
Dieta s ochuzeným polyaminy během týdne před operací: 2 plechovky Polydolu denně (perorální výživa bez polyaminů), spojená s předem stanoveným menu s nízkým obsahem polyaminů
Doplněk stravy: Polyaminové nízkodietní
Ostatní jména:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Aktivní komparátor: Liberální stravování
Žádná specifická alimentární dieta
Doplněk stravy: Liberální stravování
Ostatní jména:
  • Žádné konkrétní doporučení ohledně výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Intenzita bolesti je hodnocena počtem tablet tramadolu, které pacienti užívali
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené v den operace,
Časové okno: 12 hodin
Skóre bolesti (numerická stupnice od 0 do 10) měřeno uprostřed odpoledne, vleže, kašel a mobilizace (z lehu do sedu)
12 hodin
četnost ztíženého propuštění z nemocnice v den operace
Časové okno: 24 hodin
Selhání ambulantní péče (tj. pacient nemůže opustit nemocnici v den operace)
24 hodin
Každý den bolest
Časové okno: 7 dní
Skóre bolesti (numerická stupnice od 0 do 10) hodnocené denně od J1 (po operaci) do J7 uprostřed odpoledne, leh v klidové poloze, kašel a mobilizace (z lehu do sedu).
7 dní
Kvalita života
Časové okno: 7 dní
QLQC30 dotazník (verze 3)
7 dní
Zbytková bolest
Časové okno: 30 dní
Skóre bolesti (numerická stupnice od 0 do 10)
30 dní
Hladiny polyaminu v krvi
Časové okno: 2 roky
Vzorky krve se provádějí v den operace a v J7. Dávkování bude provedeno, když budou přijati všichni pacienti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyaminové nízkodietní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit