Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyamin-låg kost för att förhindra postoperativ smärta efter kolecystektomi

2 november 2016 uppdaterad av: Hopital Foch
Det har visats att N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonister (såsom ketamin) förstärker smärtstillande läkemedels effekt. Polyaminer är allosteriska modulatorer av NMDA-receptorer. I djurstudier har polyaminfri kost visat antinociceptiva egenskaper. Denna forskning syftar till att utvärdera smärtstillande egenskaper hos polyaminlåg kost efter laparoskopisk kolecystektomi utförd i en ambulatorisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts de Seine
      • Paris, Hauts de Seine, Frankrike, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint-Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • laparoskopisk kolecystektomi
  • ambulatorisk kirurgi
  • går med på att följa en polyamin-lågdiet med Polydol plus

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation till ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel, till tramadol
  • Intolerans mot koproteiner
  • Diabetespatienter
  • Dålig förståelse av det franska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyamin lågdiet
Polyaminutarmad diet under veckan före operationen: 2 burkar per dag med Polydol (oral alimentation utan polyaminer), kopplat till fördefinierade menyer med låga polyaminer
Kosttillskott: Polyamin lågdiet
Andra namn:
  • Poyldol plus (Nutrialys)
Aktiv komparator: Liberal alimentation
Ingen specifik näringsdiet
Kosttillskott: Liberal alimentation
Andra namn:
  • Ingen specifik matrekommendation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet under de 7 dagarna
Tidsram: 7 dagar
Smärtans intensitet utvärderas av antalet tabletter Tramadol som tas av patienterna
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt på operationsdagen,
Tidsram: 12 timmar
Smärtpoäng (numerisk skala från 0 till 10) mätt mitt på eftermiddagen, liggande vila, hosta och mobilisering (från liggande till sittande)
12 timmar
frekvens av hindrad sjukhusutskrivning operationsdagen
Tidsram: 24 timmar
Misslyckad öppenvård (dvs patienten kan inte lämna sjukhuset dagen för operationen)
24 timmar
Varje dag smärta
Tidsram: 7 dagar
Smärtpoäng (numerisk skala från 0 till 10) bedöms dagligen från J1 (efter operation) till J7 mitt på eftermiddagen, liggande i viloläge, hosta och mobilisering (från liggande till sittande).
7 dagar
Livskvalité
Tidsram: 7 dagar
QLQC30 frågeformulär (version 3)
7 dagar
Kvarstående smärta
Tidsram: 30 dagar
Smärtpoäng (numerisk skala från 0 till 10)
30 dagar
Blodnivåer av polyamin
Tidsram: 2 år
Blodprover tas operationsdagen och vid J7. Doserna kommer att utföras när alla patienter kommer att rekryteras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/68
  • 2011-A01675-36 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera