Диета с низким содержанием полиаминов для предотвращения послеоперационной боли после холецистэктомии
2 ноября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Было показано, что антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) (такие как кетамин) усиливают эффективность обезболивающего препарата.
Полиамины являются аллостерическими модуляторами NMDA-рецепторов.
В исследованиях на животных диета без полиаминов показала антиноцицептивные свойства.
Это исследование направлено на оценку обезболивающих свойств диеты с низким содержанием полиаминов после лапароскопической холецистэктомии, выполненной в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts de Seine
-
Paris, Hauts de Seine, Франция, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лапароскопическая холецистэктомия
- амбулаторная хирургия
- согласие соблюдать диету с низким содержанием полиаминов с Polydol plus
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным средствам, к трамадолу
- Непереносимость коровьего белка
- Больные сахарным диабетом
- Плохое понимание французского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиамины с низким содержанием диеты
Диета с низким содержанием полиаминов в течение недели перед операцией: 2 банки Полидола в день (пероральное питание без полиаминов), связанное с предопределенным меню с низким содержанием полиаминов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Либеральное питание
Нет специальной пищевой диеты
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Интенсивность боли оценивают по количеству таблеток трамадола, принятых больным.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные в день операции,
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценка боли (числовая шкала от 0 до 10), измеренная в середине дня, в состоянии покоя лежа, при кашле и подвижности (из положения лежа в положение сидя)
|
12 часов
|
|
частота затрудненной выписки из стационара в день операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Отказ от амбулаторного лечения (т.е. пациент не может покинуть больницу в день операции)
|
24 часа
|
|
Каждый день боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Баллы боли (числовая шкала от 0 до 10) оценивали ежедневно от J1 (после операции) до J7 в полдень, в положении лежа в покое, при кашле и подвижности (из положения лежа в положение сидя).
|
7 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 7 дней
|
Анкета QLQC30 (версия 3)
|
7 дней
|
|
Остаточная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли (числовая шкала от 0 до 10)
|
30 дней
|
|
Уровень полиамина в крови
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови выполняются в день операции и в J7.
Дозировки будут выполнены, когда все пациенты будут набраны
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .