Dieta baja en poliaminas para prevenir el dolor posoperatorio después de la colecistectomía
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Se ha demostrado que los antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (como la ketamina) potencian la eficacia de los fármacos analgésicos.
Las poliaminas son moduladores alostéricos de los receptores NMDA.
En estudios con animales, la dieta libre de poliaminas ha mostrado propiedades antinociceptivas.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar las propiedades analgésicas de la dieta baja en poliaminas después de la colecistectomía laparoscópica realizada en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hauts de Seine
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Paris, Hauts de Seine, Francia, 75020
- Hôpital de la Croix Saint-Simon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistectomía laparoscópica
- Cirugía ambulatoria
- aceptar seguir una dieta baja en poliaminas con Polydol plus
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicación a un antiinflamatorio no esteroideo, al tramadol
- Intolerancia a las proteínas de vaca
- Pacientes diabéticos
- Poca comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en poliamina
Dieta empobrecida en poliaminas durante la semana previa a la cirugía: 2 latas al día de Polydol (alimentación oral sin poliaminas), asociada a menús predefinidos bajos en poliaminas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Alimentacion liberal
Sin dieta alimentaria específica
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor durante los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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La intensidad del dolor se evalúa por el número de comprimidos de Tramadol que toman los pacientes
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor medidas el día de la cirugía,
Periodo de tiempo: 12 horas
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Puntaje de dolor (escala numérica de 0 a 10) medido a media tarde, reposo acostado, tos y movilización (de acostado a sentado)
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12 horas
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frecuencia de alta hospitalaria impedida el día de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Fracaso de la atención ambulatoria (es decir, el paciente no puede salir del hospital el día de la cirugía)
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24 horas
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Cada dia dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Puntuaciones de dolor (escala numérica de 0 a 10) evaluadas diariamente desde J1 (después de la cirugía) hasta J7 a media tarde, tumbado en posición de reposo, tos y movilización (de tumbado a sentado).
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7 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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Cuestionario QLQC30 (versión 3)
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7 días
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Dolor residual
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación del dolor (escala numérica de 0 a 10)
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30 dias
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Niveles sanguíneos de poliamina
Periodo de tiempo: 2 años
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Las muestras de sangre se realizan el día de la cirugía y en J7.
Las dosificaciones se realizarán cuando todos los pacientes hayan sido reclutados.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/68
- 2011-A01675-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta baja en poliamina
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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Anumana, Inc.Mayo ClinicAún no reclutandoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
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National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
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DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
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University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
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Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
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NYU Langone HealthRetirado
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University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos