イピリムマブ（MK-3475-030）を含む標準治療に失敗した転移性黒色腫の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）のプログラム
2018年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
治療選択肢が限られた転移性黒色腫患者におけるMK-3475へのアクセス拡大
これは、イピリムマブ、V-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF) 阻害剤またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MEK) 酵素阻害剤 (適応がある場合) を含む以前の全身療法後に進行した参加者のための拡大アクセス プログラム (EAP) です。
参加者は、ペムブロリズマブ プロトコル MK-3475-006 に登録され、イピリムマブ治療群で治療を受けて進行した参加者を除いて、ペムブロリズマブ (MK-3475) の臨床試験に参加する資格がない、または参加したことはありません。そのような参加者は、MK-3475-030 の他のすべての適格基準が満たされている限り、BRAF/MEK 阻害剤による以前の治療に関係なく、EAP に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
ペムブロリズマブは、米国食品医薬品局によって、切除不能な転移性黒色腫およびイピリムマブ後の疾患進行を伴う患者の治療として承認されており、BRAF V600 変異陽性の場合は BRAF 阻害剤です。
米国でのこの薬の拡大アクセス プログラム (EAP) は終了しています。
EAP は米国外でも継続されます。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能（ステージ III）または転移性黒色腫
- -イピリムマブを含む標準的なケアの全身療法で失敗または進行した（ただし、MK-3475-006のイピリムマブ群で疾患が進行している参加者を除く、BRAF / MEK阻害剤による以前の治療に関係なく、他のすべての適格性がある限り）この研究の基準が満たされている）
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊を使用するか、外科的に無菌であるか、ペムブロリズマブの最後の投与から少なくとも120日後まで、治療の最初の投与から始まる異性愛活動を控える必要があります
- 男性の参加者は、ペムブロリズマブの最後の投与から120日後まで、治療の最初の投与から開始して適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 適切な臓器機能
除外基準:
- アクセス可能なペムブロリズマブ臨床試験の資格がある、または以前にペムブロリズマブ臨床試験に参加したことがある (ただし、MK-3475-006 のイピリムマブ群で疾患が進行している参加者を除く)
- -市販のBRAF阻害剤またはMEK阻害剤による治療に適格（ただし、MK-3475-006のイピリムマブアームでの進行性疾患の参加者を除く、BRAF / MEK阻害剤による以前の治療に関係なく、他のすべての適格性がある限り）この研究の基準が満たされている）
- -以前の化学療法、放射性、または生物学的がん治療（モノクローナル抗体を含む）により、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない
- 小手術または大手術から回復せず、大手術から4週間未満
- -別の免疫療法による治療における生命を脅かすまたは重度の免疫関連有害事象の病歴
- -ペムブロリズマブを受けている間、他の形態の全身性抗腫瘍療法が必要になると予想される
- -臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴（例：慢性免疫抑制療法が必要）
- -肺炎、臓器移植、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
- 活動性中枢神経系転移、癌性髄膜炎、未治療の脳転移
- -妊娠中または授乳中、またはペムブロリズマブによる治療の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
- -全身療法を必要とする活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kottschade LA, McWilliams RR, Markovic SN, Block MS, Villasboas Bisneto J, Pham AQ, Esplin BL, Dronca RS. The use of pembrolizumab for the treatment of metastatic uveal melanoma. Melanoma Res. 2016 Jun;26(3):300-3. doi: 10.1097/CMR.0000000000000242.
- Bender C, Dimitrakopoulou-Strauss A, Enk A, Hassel JC. Safety of the PD-1 antibody pembrolizumab in patients with high-grade adverse events under ipilimumab treatment. Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1353-4. doi: 10.1093/annonc/mdw128. Epub 2016 Mar 6. No abstract available.
- Gangadhar TC, Hwu WJ, Postow MA, Hamid O, Daud A, Dronca R, Joseph R, O'Day SJ, Hodi FS, Pavlick AC, Kluger H, Oxborough RP, Yang A, Gazdoiu M, Kush DA, Ebbinghaus S, Salama AKS. Efficacy and Safety of Pembrolizumab in Patients Enrolled in KEYNOTE-030 in the United States: An Expanded Access Program. J Immunother. 2017 Nov/Dec;40(9):334-340. doi: 10.1097/CJI.0000000000000186.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。